Unerwünschte Wirkungen

Für Fluoxetin wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Angaben >5%: sehr häufig und häufig (% Wirkstoff versus [vs.] % Placebo), 5–0,1%: gelegentlich, ≥0,01%–<0,1%: selten, <0,01%: sehr selten. Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich: Ekchymosen.
Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Pancytopenie. Endokrines System
Inadäquate Sekretion von ADH (siehe Labordaten weiter unten), Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyponatriämie (einschliesslich Serum-Natrium Werte <110 mmol/l, einige Fälle waren möglicherweise durch eine Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons [SIADH] verursacht).
Selten trat im Zusammenhang mit Hyponatriämie ein Hirnödem auf (Symptome: Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle).
In 13% der Fälle (Placebo 4%) in kontrollierten Studien kam es unter Fluoxetin zu einem Gewichtsverlust von 5% oder mehr. Psychiatrische Störungen
Angst und verwandte Symptome (26,0% vs. 19,4%).
Gelegentlich: ungewöhnliche Träume, Konzentrations- und Denkstörungen, Depersonalisation.
Selten: manische/hypomanische Reaktion, Psychose, Halluzinationen, Agitiertheit, Depressionen. Nervensystem
Schläfrigkeit (16% vs. 7,4%), Kopfschmerzen (20,3% vs. 15,4%), Nervosität (14,9% vs. 8,5%), Schlaflosigkeit (13,8% vs. 7,1%), ungewöhnliche Bewegungen/Tremor (12,1% vs. 2,7%), Schwindel (5,7% vs. 3,3%).
Gelegentlich: Krampfanfälle.
Selten: Koma.
Vereinzelt wurde über Bewegungsstörungen (Akathisie, Ataxie, buccoglossales Syndrom, Dyskinesie, Dystonie, extrapyramidales Syndrom, Myoklonus, Tremor) berichtet. Augen
Gelegentlich: Sehstörungen, Mydriasis. Kardiovaskuläres System
Gelegentlich: Vasodilatation, hyper- und hypotensive Kreislaufdysregulationen, Synkopen, Angina Pectoris, Myokardinfarkt, Tachykardie (siehe «Überdosierung»), zerebrale Durchblutungsstörungen.
Selten: Reizleitungs- bzw. Reizbildungsstörungen des Herzens, Thrombophlebitis. Atmungssystem
Gelegentlich: Gähnen, Pharyngitis, Dyspnö. Verdauungssystem
Nausea (21,1% vs. 10,1%), Mundtrockenheit (9,5% vs. 6,0%), Dyspepsie (6,4% vs. 4,3%), Diarrhö (12,3% vs. 7,0%), Anorexie (10,8% vs. 3,5%).
Gelegentlich: Erbrechen, Geschmacksstörungen.
Selten: Dysphagie.
Sehr selten: Pankreatitis. Leber
Sehr selten: Hepatitis. Haut und Hautanhänge
Starkes Schwitzen (8,4% vs. 3,8%).
Gelegentlich: Exantheme (4%), die sehr selten von systemischen Begleiterscheinungen wie Gelenksbeschwerden, Adenopathie und Fieber begleitet sein können. Pruritus, Urtikaria.
Selten: Alopezie, Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme. Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Pollakisurie, Harnverhaltung. Reproduktionssystem
Gelegentlich: abnorme Ejakulation, Impotenz, Libidoverminderung, Anorgasmie.
Selten: Priapismus/verlängerte Erektion, Hyperprolaktinämie (Amenorrhö, Brustvergrösserung, etc.). Gesamtkörper
Gelegentlich: Asthenie, Frösteln.
Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion, serumkrankheitsähnliche Reaktion.
Anaphylaktische Reaktionen und Serotonin-Syndrom (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Systemische Symptome, die wahrscheinlich auf eine Vasculitis zurückzuführen sind, wurden sehr selten bei Patienten mit Hautausschlägen berichtet, in diesem Zusammenhang wurden Todesfälle gemeldet.
Ob diese systemischen Nebenwirkungen und die Hautausschläge eine gemeinsame zugrundeliegende Ursache haben, oder verschiedener Pathogenese sind, ist nicht bekannt. Immunbiologische Zusammenhänge konnten bisher nicht gefunden werden. Labordaten
Bei Patienten, die Fluoxetin oder Placebo erhielten, wurden in klinischen Studien selten abnorme Leberfunktionstests und Hypokaliämie gesehen.
Die Hyponaträmie war nach entsprechender Behandlung und nach Absetzen von Fluoxetin reversibel. Einige Fälle waren vermutlich verursacht durch das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons. Die meisten der gemeldeten Fälle waren ältere Patienten und Patienten, welche Diuretika und andere Arzneimittel einnahmen.