Präklinische Daten

Kanzerogenität
Bei Ratten und Mäusen wurden nach zweijähriger Behandlung mit Amlodipin in der Nahrung zu Konzentrationen, die eine tägliche Dosis von 0,5, 1,25 und 2,5 mg/kg/Tag lieferten, keine Anzeichen einer Kanzerogenität festgestellt. Die höchste Dosis (für Mäuse ähnlich wie, und für Ratten das doppelte* der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 10 mg auf mg/m² Basis) war nahe an der maximalen Toleranzdosis für Mäuse, nicht aber für Ratten.

Mutagenität
Mutagenitätsstudien zeigten keine Wirkstoffbezogene Effekte weder auf Gen- noch auf Chromosomen-Ebene.

Fertilitätsstörungen
Die Fertilität von Ratten wurde durch eine Amlodipin-Behandlung (Männchen während 64 Tagen und Weibchen während 14 Tagen vor der Paarung) bei Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag (8fache* der maximalen empfohlenen Humandosis von 10 mg auf mg/m² Basis) nicht beeinflusst.
* Basierend auf einem Patientengewicht von 50 kg.