Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Paracetamol ist mit Vorsicht anzusetzen bei:
·Leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
·Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min, siehe «Pharmakokinetik»).
·Fälle einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit einer schweren Erkrankung wie schwerer Nierenfunktionsstörung und einer Sepsis oder bei Patienten berichtet, die unter Mangelernährung oder anderen Ursachen eines Glutathionmangels leiden (zum Beispiel chronischer Alkoholismus) und über längere Zeit mit Paracetamol in einer therapeutischen Dosis oder durch gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von 5-Oxoprolin im Urin kann nützlich sein, um eine Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
·Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrechterhält (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
·Chronischem Alkoholismus.
·Gleichzeitiger Gabe von potentiell hepatotoxischen Medikamenten, bei Leberenzym-Induktoren oder bei übermässigem Alkoholkonsum; in diesen Fällen ist das Nutzen/Risikoverhältnis sorgfältig und unter Berücksichtigung von therapeutischen Alternativen zu überprüfen.
·Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronische Fehlernährung (niedrige Reserven von hepatischem Glutathion).
·Dehydratation, Hypovolämie.
Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, welche tödlich sein können. Patienten müssen über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels muss beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
1 Infusionsbeutel zu 50 ml enthält 59,1 mg Natrium. Dies entspricht 2,96 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium pro Erwachsenem.
1 Infusionsbeutel zu 100 ml enthält 118,2 mg Natrium. Dies entspricht 5,91 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium pro Erwachsenem.
1 Infusionsbeutel zu 50 ml enthält 400 mg Propylenglykol, entsprechend 8 mg/ml.
1 Infusionsbeutel zu 100 ml enthält 800 mg Propylenglykol, entsprechend 8 mg/ml.