Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Yondelis darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Es wurden keine Unverträglichkeiten zwischen Yondelis und Glasflaschen vom Typ I, Beuteln und Leitungen aus Polyvinylchlorid (PVC) bzw. Polyethylen (PE) sowie Behältern aus Polyisopren und implantierbaren Gefässzugangssystemen aus Titan beobachtet.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 2-8°C und bei 25°C über 30 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden. Für den Fall, dass diese nicht verdünnt und sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung des rekonstituierten Produkts verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Nach der Verdünnung mit NaCl 0,9% oder Glukose 5% wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 2-8°C und bei 25°C über 30 Stunden nachgewiesen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zytostatikahinweis
Bei der Handhabung von Yondelis, der Zubereitung der Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
Zubereitung der intravenösen Infusion
Yondelis muss vor der intravenösen Infusion rekonstituiert und anschliessend weiter verdünnt werden. Entsprechende aseptische Techniken müssen angewendet werden um die Infusionslösung herzustellen.
Für die Rekonstitution wird das Pulver zu 0,25 mg mit 5 mL und das Pulver zu 1 mg mit 20 mL Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, bis sich der Inhalt komplett gelöst hat. Die rekonstituierte Lösung ergibt eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung, die nahezu frei von sichtbaren Partikeln ist. Die so erhaltene Lösung hat eine Konzentration von 0,05 mg/mL. Sie muss weiter verdünnt werden und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
Falls die Gabe über einen zentralen Venenkatheter erfolgen soll, wird die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel mit ≥50 mL 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glukoselösung gegeben, so dass die Konzentration von Trabectedin in der Infusionslösung ≤0,030 mg/mL beträgt.
Falls ein zentralvenöser Zugang nicht möglich ist und ein peripherer venöser Zugang verwendet werden muss, so ist die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbeutel mit mindestens 1000 mL 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glukoselösung zu geben.
Das erforderliche Volumen an rekonstituierter Lösung, welches in die Natriumchlorid- oder Glukoselösung gegeben wird, ist wie folgt zu berechnen:

Parenterale Lösungen sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu prüfen. Die fertig zubereitete Infusionslösung sollte sofort verbraucht werden. Allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen.