Präklinische Daten

Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen aufgrund der üblichen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei Dosiswiederholungen, Genotoxizität, sowie zur lokalen Toleranz keine spezielle Gefahr für den Menschen erkennen.
Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension wurde in keinen Langzeitstudien zur Karzinogenität untersucht.
In mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension durchgeführten Reproduktionsstudien an Ratten war die maternale toxische Dosis von ≥10 mg/kg mit Dystokie, erhöhten Postimplantationsverlusten, reduziertem fötalen Gewicht und Wachstum sowie mit kleineren Überlebensraten der Föten verbunden. Bei trächtigen Kaninchen führte eine maternale Dosis von 30 mg/kg zu einer leichten Toxizität in den Muttertieren und zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg der Missbildungshäufigkeit in den Würfen.