Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Hypovolämie oder Hyponatriämie
Eine symptomatische Hypotonie kann auftreten bei Patienten, bei denen eine Hyopvolämie und/oder Hyponatriämie besteht durch hochdosierten Einsatz von Diuretika, alimentäre Salzrestriktion, Diarrhoe oder Erbrechen, insbesondere nach der initialen Dosis. Eine Korrektur des Zustandes vor Gabe der ersten Dosis von Sevikar oder enge medizinische Überwachung zu Beginn der Behandlung wird empfohlen.
Andere Zustände mit Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Die Behandlung von Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer obstruktiver Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, inklusive Nierenarterienstenose) mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen wie beispielsweise Angiotensin II Rezeptor-Antagonisten, ist assoziiert mit akuter Hypotonie Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen.
Renovaskulärer Bluthochdruck
Es besteht ein erhöhtes Risiko von schwerer Hypotension und Niereninsuffizienz bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie zu einer einzelnen funktionierenden Niere, welche mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Renin-Aldosteron-Angiotensin-System beeinflussen.
Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
Beim Einsatz von Sevikar bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine periodische Kontrolle von Kalium und Kreatinin im Serum empfohlen. Die Anwendung von Sevikar ist nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»). Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Sevikar bei Patienten mit Nierentransplantation oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Kreatinin-Clearance < 12 ml/min) vor.
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Exposition gegenüber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil ist gesteigert bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind spezielle Dosierungs-Anwendungsempfehlungen zu beachten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).
Hyperkaliämie
Die Einnahme von Arzneimitteln, die wie Olmesartanmedoxomil das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann zu einer Hyperkalämie führen. Bei disponierten Patienten, insbesondere älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine engmaschige Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen.
Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Sevikar mit Arzneimitteln geboten, die den Kaliumspiegel erhöhen können (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Lithium
Wie bei anderen Angiotensin II Antagonisten wird der gleichzeitige Einsatz von Sevikar und Lithium nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Stenose der Aorten- oder Mitralklappe; obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
Aufgrund der Amlodipin-Komponente von Sevikar ist wie bei allen anderen Vasodilatatoren spezielle Vorsicht geboten bei Patienten mit Aorten- oder Mitralstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie.
Primärer Aldosteronismus
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren im Allgemeinen nicht auf antihypertensive Arzneimittel, die durch Hemmung des Renin-Aldosteron-Systems wirken. Daher wird die Anwendung von Sevikar bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Herzinsuffizienz
Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei anfälligen Patienten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt, wird die Behandlung mit Angiotensin-konvertierenden-Enzym- (ACE-) Hemmern mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Zusammenhang gebracht.
Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit Amlodipin (in Sevikar enthalten) ist Vorsicht geboten. In einer plazebokontrollierten Langzeitstudie gab es im Vergleich zur Plazebo-Gruppe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III und IV) unter Amlodipin vermehrte Berichte von Lungenödemen. Kalziumkanalblocker, einschliesslich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
Sprue-ähnliche Enteropathie
In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
Ethnische Variabilität
Wie bei allen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann der blutdrucksenkende Effekt von Sevikar etwas geringer sein bei Patienten schwarzer Hautfarbe als bei nicht-schwarzen Patienten, möglicherweise bedingt durch die höhere Prävalenz von niedrigem Renin-Status in der schwarzen hypertensiven Population.
Absetzen eines Beta-Blockers
Amlodipin ist kein Beta-Blocker und schützt daher nicht vor den Gefahren bei abruptem Absetzen eines Beta-Blockers. Ein solches Absetzen sollte immer durch schrittweise Reduktion der Beta-Blocker-Dosierung erfolgen.
Schwangerschaft
Siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
Andere Hinweise
Wie bei allen antihypertensiven Arzneimitteln kann eine exzessive Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».