Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit grossem Restharnvolumen und/oder schwerwiegend eingeschränktem Harnfluss sollten sorgfältig auf eine obstruktive Uropathie (akute oder chronische Harnverhaltung) überwacht werden.
Beim Absetzen von Finasterid Orion 5 kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten von symptomatischer BPH überwacht werden.

Finasterid-Exposition
Finasterid Orion 5 Filmtabletten sind beschichtet und damit wird der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert, ausgenommen die Filmtabletten sind zerdrückt oder zerbrochen. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid Orion 5 Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion
Bei Patienten mit Prostatakrebs, welche mit Finasterid behandelt wurden, wurde bis heute kein klinischer Nutzen beobachtet. Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien beeinflusste Finasterid die Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es beim Auftreten von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Finasterid Orion 5 und regelmässig während der Behandlung digitale Rektaluntersuchungen wie auch andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakrebs durchzuführen. Auch die Serum-PSA-Bestimmung wird zur Prostatakrebserkennung benutzt.
Finasterid bewirkt eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50% in Patienten mit BPH, dies auch in Gegenwart von Prostatakrebs. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in der doppelblinden, placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, üblicherweise PSA-Werte im Vergleich zu den Normwerten unbehandelter Männern verdoppelt werden müssen.
Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Finasterid sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf die Behandlung mit Finasterid.
Der Prozentanteil von freiem PSA (Verhältnis frei/Gesamt-PSA) wird durch Finasterid nicht signifikant gesenkt. Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid konstant. Wenn der Prozentanteil von freiem PSA zur Erkennung eines Prostatakarzinoms verwendet wird, ist keine Anpassung des Wertes notwendig.

Brustkrebs bei Männern
In sehr seltenen Fällen wurde in klinischen Studien sowie nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg Brustkrebs bei Männern beobachtet. Über einen Kausalzusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Brustkrebs beim Mann ist derzeit keine Aussage möglich. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderung des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder eine Sekretion aus der Brustwarze zu berichten.