Unerwünschte Wirkungen

In der PLESS-Studie, einer placebo-kontrollierten Studie von 4 Jahren Dauer, wurden 3040 Patienten bezüglich Sicherheit ausgewertet. Die folgenden Nebenwirkungen wurden vom Untersucher als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher auf das Arzneimittel zurückgeführt und traten mit einer Häufigkeit von mehr als 1% und häufiger als unter Placebo über die Dauer von 4 Jahren auf:

                           Jahr 1        Jahr 2–4   
                           Finasterid    Finasterid 
                           Placebo       Placebo    
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Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und     
der Brust                                           
Impotenz                   8,1%  3,7%    5,1%  5,1% 
Ejakulationsstörungen      0,8%  0,1%    0,2%  0,1% 
Verringerte Ejakulatmenge  3,7%  0,8%    1,5%  0,5% 
Brustvergrösserung         0,5%  0,1%    1,8%  1,1% 
Brustempfindlichkeit       0,4%  0,1%    0,7%  0,3% 
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Psychische Störungen                                
Verminderte Libido         6,4%  3,4%    2,6%  2,6% 
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Funktionsstörungen der Haut und                     
des Unterhautzellgewebes                            
Hautausschlag              0,5%   0,2%   0,5%  0,1% 

Postmarketing Erfahrung
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung des Arzneimittels beobachtet:
Die Häufigkeitsangaben der unerwünschten Wirkungen sind nach folgender Einteilung aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000) und sehr selten (<1/10’000).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pruritus, Urtikaria.

Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Schwellung von Lippen und Gesicht.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Selten: Hodenschmerzen.

Langzeitdaten
In einer placebokontrollierten Studie über 7 Jahre bei 18’882 gesunden Männer mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normaler digitaler Rektaluntersuchung und PSA Werten von 3,0 ng/ml oder weniger, wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien ein Prostatakarzinom in 18,4% unter Behandlung mit Finasterid 5 mg und in 24,4% der Placebogruppe gesehen. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason Stadium von 7–10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass das vermehrte Auftreten eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischen Grad, beobachtet in der mit Finasterid behandelten Gruppe, durch einen Detektionsbias erklärt werden kann und zwar aufgrund der Wirkung von Finasterid auf das Prostatavolumen. Die klinische Signifikanz dieser Gleason 7–10 Daten ist unbekannt.
Ein Zusammenhang einer Langzeitanwendung von Finasterid und Brustkrebs beim Mann ist zur Zeit unbekannt. Während einer 4 bis 6 Jahre dauernden Placebo- und Vergleichsubstanzkontrollierten Studie mit 3047 Männern gab es 4 Fälle von Brustkrebs bei Männern, die mit Finasterid behandelt wurden, und keinen Fall bei Männern, die nicht mit Finasterid behandelt wurden. Während der 4 Jahre dauernden placebokontrollierten PLESS Studie bei 3040 Männern gab es 2 Fälle von Brustkrebs bei Männern, die mit Placebo behandelt wurden und keinen Fall bei Männern mit Finasterid. Während einer 7 Jahre dauernden placebokontrollierten Studie, die 18’882 Männer umfasste, gab es einen Fall von Brustkrebs bei Männern mit Finasterid und einen Fall bei Männern mit Placebo.
In sehr seltenen Fällen wurde über Brustkrebs beim Mann berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).