Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Thromboreductin, die meistens in der Intensität gering waren oder mit Zunahme der Therapiedauer abnahmen, waren: Kopfschmerzen, Palpitationen, Ödeme, Übelkeit und Diarrhö.
Diese Nebenwirkungen sind aufgrund der Pharmakologie von Anagrelid (Hemmung der Phosphodiesterase III) zu erwarten. Durch ein Einschleichen der Therapie mit einer Anfangsdosis von 0.5 bis 1.0 mg pro Tag können diese Nebenwirkungen reduziert werden.
Die Häufigkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10‘000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10‘000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Gelegentlich: Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme.
Selten: Appetitlosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Depression, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%).
Häufig: Schwindel, Parästhesie.
Gelegentlich: Migräne, Hypoästhesie.
Nicht bekannt: Hirninfarkt*.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehfähigkeitsanomalien, Konjunktivitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen, Tachykardie.
Gelegentlich: Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Synkope, QT-Verlängerung.
Selten: Vorhofflimmern, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzversagen, akutes Herzversagen, Prinzmetal Angina.
Sehr selten: Torsade de pointes.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Blutungen, Hämatome.
Selten: orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Epistaxis.
Gelegentlich: pulmonale Hypertonie, Dyspnoe, Atemwegsinfektionen.
Selten: Pleuraeffusion, Pneumonie, Asthma.
Einzelfälle: Lungenfibrose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Diarrhoea, Dyspepsie.
Gelegentlich: Erbrechen, Flatulenz, Obstipation, Bauchschmerzen, Xerostomie.
Selten: Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: erhöhte Leberenzymwerte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ekzem, Ekchymose.
Gelegentlich: Alopezie, Pruritus.
Selten: Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Niereninsuffizienz, Infektion der Harnwege.
Selten: Nykturie.
Einzelfälle: Tubulointerstitielle Nephritis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ödeme, Müdigkeit.
Gelegentlich: Schmerzen, Schwäche.
Selten: grippeähnliches Syndrom, Schüttelfrost, Unwohlsein.
Über folgende zusätzliche Nebenwirkungen von Anagrelid wurde in der Literatur berichtet:
Panzytopenie, Flüssigkeitsretention, Gewichtsabnahme, Verwirrung, Amnesie, Somnolenz, Koordinationsanomalien, Dysarthrie, Diplopie, Kardiomegalie, Kardiomyopathie, Perikarderguss, Vasodilatation, Lungeninfiltrate, allergische Alveolitis, Anorexie, Pankreatitis, gastrointestinale Blutungen, Kolitis, Zahnfleischbluten, trockene Haut, erhöhte Serum-Kreatinin-Werte, Brustschmerzen, Fieber, Asthenie, Impotenz.
Ältere Patienten
Bei Patienten in dieser Altersgruppe ist die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen (hauptsächlich kardiale unerwünschte Wirkungen) doppelt so hoch. Eine Dosiserhöhung sollte deshalb nur mit grosser Vorsicht erfolgen.
Kinder und Jugendliche
48 Patienten im Alter von 6 – 17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben Anagrelid über bis zu 6.5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines Krankheitsregisters erhalten. Die meisten der beobachteten unerwünschten Wirkungen waren unter diejenigen einzuordnen, die in der Fachinformation aufgelistet sind. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor, die keinen aussagefähigen Vergleich zwischen Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen gestatten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
* Hirninfarkt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «Thromboserisiko»)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.