Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
In vitro:
Die Markierungsreaktion mit radioaktivem Technetium ist abhängig von der Abwesenheit von Zinn(II)-Ionen. Deshalb darf nur oxidantienfreies Natriumpertechnetat (99mTc) zur Markierung verwendet werden. Um die Stabilität des Tc-99m-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, dürfen Tc-99m Präparationen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten vorhanden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Natriumpertechnetat (Tc-99m)-Injektionslösung: 10 Stunden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Das rekonstituierte Produkt nicht über 25° aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Durchstechflaschen dürfen auf keinen Fall geöffnet werden, ehe der Stopfen nicht desinfiziert wurde. Die Lösung sollte mit einer sterilen, abgeschirmten Einwegkanüle und -spritze oder einem zugelassenen automatischen Applikationssystem durch den Stopfen entnommen werden.
Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden.
1. Anleitung zur Markierung
Die Zubereitung von Technetium [99mTc]-Sestamibi (MIBI= 2-Methoxyisobutyl-isonitril) aus dem Stamicis - Markierungsbeseteck ist von fachkundigem Personal unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften strikt aseptisch und unter striktem Ausschluss von Luft nach der folgenden Methode durchzuführen:
A. Herstellungsprotokoll durch Sieden:
1.Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe wird von dem Fläschchen entfernt und die Oberfläche des Durchstechgummis mit Alkohol desinfiziert.
2.Das Fläschchen in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter setzen. Dieser Behälter soll korrekt etikettiert werden mit Datum und Zeitpunkt der Herstellung, dem Volumen und der Aktivität.
3.Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze werden aseptisch ca. 1-3 ml sterile und pyrogenfreie Natriumpertechnetat [99mTc] Lösung (200 MBq bis 11.1 GBq – entnommen.
4.Die Natriumpertechnetat-Lösung aseptisch in das Fläschchen im Abschirmschutzbehälter aus Blei injizieren. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, zum Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnehmen.
5.Das Fläschchen mittels 5-10 schneller Auf und Abwärtsbewegungen kräftig schütteln
6.Das Fläschchen aus dem Abschirmbehälter nehmen und aufrecht, so dass das Fläschchen den Boden nicht direkt berührt, für ca. 10 Minuten in ein geeignetes, kochendes Wasserbad einbringen. Das Wasserbad muss mit einem Schutz gegen die Strahlung ausgerüstet sein. Die Zeit wird genommen, sobald das Wasser wieder kocht. Hinweis: Während dieser ganzen Zeit muss das Fläschchen aufrecht stehen. Das Niveau des Wasserbades muss so angepasst werden, dass der Stopfen des Fläschchens heraussteht.
7.Das Fläschchen aus dem Wasserbad nehmen und während ca. 15 Minuten, abkühlen lassen (Die lokalen Strahlenschutzregeln beachten und entsprechende Massnahmen des Strahlenschutzes ergreifen).
8.Vor der Verabreichung überprüfen, ob der Fläschcheninhalt farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln ist.
9.Die Technetium [99mTc]-Sestamibi-Lösung mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch entnehmen. Die Lösung soll innerhalb von 10 Stunden verwendet werden.
10.Vor der Verabreichung der Technetium [99mTc]-Sestamibi-Lösung an Patienten soll die radiochemische Reinheit mit der nachfolgend angegebenen dünnschichtchromatographischen Methode überprüft werden.
B. Herstellungsprotokoll durch Erhitzen im Heizblock:
1.Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe vom Fläschchen entfernen den Durchstechgummi desinfizieren.
2.Das Fläschchen in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter setzen. Dieser Behälter soll korrekt etikettiert werden mit Datum und Zeitpunkt der Herstellung, dem Volumen und der Aktivität.
3.Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch ca. 1-3 ml sterile und pyrogenfreie Natriumpertechnetat [99mTc] Lösung (200 MBq bis 11.1 GBq – entnehmen.
4.Die Natriumpertechnetat-Lösung aseptisch in das Fläschchen im Abschirmschutzbehälter aus Blei injizieren. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, zum Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnehmen.
5.Das Fläschchen mittels 5-10 schneller Auf und Abwärtsbewegungen kräftig schütteln.
6.Das Fläschchen in einen zuvor auf 100°C vorgeheizten Heizblock einbringen und mindestens 15 Minuten inkubieren lassen. Um das korrekte Ansteigen der Temperatur des Fläschcheninhaltes sicherzustellen, ist ein direkter Kontakt mit dem Metallblock notwendig.
7.Das Fläschchen aus dem Heizblock entnehmen und während ca. 15 Minuten abkühlen lassen (Die lokalen Strahlenschutzregeln beachten und entsprechende Massnahmen des Strahlenschutzes ergreifen).
8.Vor der Verabreichung überprüfen, ob der Fläschcheninhalt farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln ist.
9.Die Technetium [99mTc]-Sestamibi-Lösung mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch entnehmen. Die Lösung soll innerhalb von 10 Stunden verwendet werden
10.Vor der Verabreichung der Technetium [99mTc]-Sestamibi-Lösung an Patienten soll die radiochemische Reinheit mit der nachfolgend angegebenen dünnschichtchromatographischen Methode überprüft werden.
Der Inhalt des Markierungsbestecks ist nicht radioaktiv. Das nach der Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc] vorliegende Technetium [99mTc]-Sestamibi ist jedoch radioaktiv (siehe Vorsichtsmassnahmen und Strahlenschutzhinweis).
2. Bestimmung der radiochemischen Reinheit:
Radiodünnschichtchromatographische Methode zur quantitativen Bestimmung von Technetium (99mTc)-Sestamibi
Material
1.Baker-Flex-Aluminiumoxid-Platten, # 1 B-F TLC, vorgeschnitten auf 2,5 x 7,5 cm.
2.Ethanol > 96 %.
3.Adäquater Aktivimeter zur Messung der Aktivität der Platte.
4.1 ml Spritze mit Nadel (Grösse 22-26).
5.Entwicklungsgefäss mit Deckel (1 Becherglas von ca. 100 ml bedeckt mit einer Kunststofffolie ist ausreichend).
Methode
1.Ethanol wird bis zu einer Höhe von ca. 3-4 mm in das Entwicklungsgefäss gefüllt. Das Gefäss mit Kunsstofffolie verschliessen und ca. 10 Minuten warten.
2.Mit Hilfe einer 1 ml Spritze mit Nadel Grösse 22-26 einen Tropfen Ethanol auf die Startlinie (1,5 cm) der Aluminiumoxid-Platte aufbringen. Das Depot nicht austrocknen lassen.
3.Auf das Ethanoldepot einen Tropfen der Präparatelösung aufbringen. Trocknen lassen. Nicht erhitzen.
4.Die Lösungsmittelfront über eine Distanz von 5 cm vom Depot aus aufsteigen lassen.
5.Die Platte in einem Abstand von 4 cm vom unteren Rand zerschneiden und die Radioaktivität in jedem Teil im Aktivimeter messen.
6.Die radiochemische Reinheit wird wie folgt berechnet

Kriterien:
Die radiochemische Reinheit muss grösser oder gleich 94 % Technetium [99mTc]-Sestamibi sein. Falls die radiochemische Reinheit kleiner als 94 % ist, darf Technetium [99mTc]-Sestamibi nicht injiziert werden.
3. Hinweis für die Verabreichung:
-Das Produkt sollte innerhalb von 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
-Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
-Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
Gesetzliche Bestimmungen / Strahlenschutzhinweis
Allgemeine Warnhinweise
Radiopharmazeutika dürfen nur von berechtigten Personen in dafür vorgesehenen Abteilungen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Verordnungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Radiopharmazeutika müssen unter Berücksichtigung sowohl der Anforderungen an den Strahlenschutz als auch der Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zubereitet werden. Darüber hinaus sind geeignete aseptische Vorkehrungen zu treffen.
Entsorgung des radioaktiven Abfalls:
Die Entsorgung der nicht verwendeten radioaktiven Lösung muss entsprechend den gesetzlichen Auflagen vorgenommen werden. Die aktuelle rechtsgültige Fassung der Strahlenschutzverordnung ist zu beachten (SR 812.501).