ZusammensetzungWirkstoffe:
Raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride (MCT), Omega-3-Säuren-Triglyceride.
Hilfsstoffe:
Eilecithin, Glycerol, α-Tocopherol (E 307), Natriumoleat corresp. Natrium 22.5 mg/Liter, Ascorbylpalmitat (E 304), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung corresp. Natrium max. 34.5 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke.
1000 ml Emulsion enthalten 2.5 mmol Natrium(als Natriumoleat und Natriumhydroxid).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZufuhr von Energie einschliesslich einer schnell verwertbaren Lipid-Komponente (mittelkettige Triglyceride) und von essentiellen Omega-6-Fettsäuren und Omega-3-Fettsäuren als Bestandteil eines parenteralen Ernährungsregimes, wenn orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Lipoplus wird angewendet bei Erwachsenen, Frühgeborenen und Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Die Dosierung ist an die individuellen Bedürfnisse der Patienten anzupassen.
Maximale Tagesdosen sollten nur nach schrittweiser Steigerung der Dosis unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit der Infusion verabreicht werden.
Die Verwertung intravenöser Lipide ist z.B. abhängig vom Schweregrad der zugrunde liegenden Erkrankung, Köpergewicht, Gestationsalter und postnatalen Alter sowie von spezifischen Körperfunktionen.
Je nach Energiebedarf werden die folgenden Tagesdosen empfohlen:
Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt 0,7 bis 1,5 g Lipide pro kg Körpergewicht pro Tag. Eine maximale Tagesdosis von 2 g Lipide pro kg Körpergewicht pro Tag, z.B. bei hohem Energiebedarf oder erhöhter Fettverwertung (z.B. onkologischen Patienten) sollte nicht überschritten werden.
Bei Langzeitbehandlung mit parenteraler Heimernährung (> 6 Monate) sowie bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom sollte die Zufuhr intravenöser Lipide 1 g pro kg Körpergewicht pro Tag nicht übersteigen.
Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht eine Tagesdosis von 2 g pro kg Körpergewicht pro Tag einer maximalen Tagesdosis von 700 ml Lipoplus.
Therapiedauer
Da nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Langzeitanwendung von Lipoplus vorliegen, sollte das Arzneimittel normalerweise nicht länger als eine Woche angewendet werden. Wenn die parenterale Ernährung mit Fettemulsionen weiter angezeigt ist, kann Lipoplus unter entsprechender Überwachung länger angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Eine langsame Steigerung der Lipidzufuhr in Schritten von 0.5 bis 1 g pro Kg Körpergewicht pro Tag kann vorteilhaft sein, um den Anstieg der Triglyceridspiegel im Plasma überwachen und eine Hyperlipidämie verhindern zu können.
Frühgeborene, Reifgeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Es wird empfohlen, eine Lipid-Tagesdosis von 2 bis 3 g pro Kg Körpergewicht pro Tag nicht zu überschreiten.
Bei Frühgeborenen, Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sollte die Lipid-Tagesdosis über einen Zeitraum von etwa 24 Stunden kontinuierlich infundiert werden.
Kinder und Jugendliche
Es wird empfohlen, eine Lipid-Tagesdosis von 2 bis 3 g pro kg Körpergewicht pro Tag nicht zu überschreiten.
Ältere Patienten
Grundsätzlich gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorliegen können.
Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion
Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Verabreichungsschema
Infusionsgeschwindigkeit
Die Infusion sollte mit der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit angewendet werden. In den ersten 15 Minuten sollte die Infusionsrate lediglich 50% der maximal anzuwendenden Infusionsgeschwindigkeit betragen.
Der Patient sollte engmaschig auf das Auftreten von Nebenwirkungen überwacht werden.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Erwachsene
Bis zu 0,15 g Lipide pro kg Körpergewicht pro Stunde.
Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 52.5 ml Lipoplus pro Stunde.
Die verabreichte Lipidmenge beträgt dann 10.5 g pro Stunde.
Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Bis zu 0,15 g Lipide pro kg Körpergewicht pro Stunde.
Kinder und Jugendliche
Bis zu 0,15 g Lipide pro kg Körpergewicht pro Stunde.
Art der Anwendung
Zur intravenöse Infusion.
Hinweise
Fettemulsionen eignen sich zur peripheren venösen Anwendung und können im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung auch separat über periphere Venen verabreicht werden.
Der Y- oder Bypass-Konnektor sollte so nahe wie möglich am Patienten platziert werden, wenn Fettemulsionen gleichzeitig mit Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen infundiert werden.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, „Sonstige Hinweise“).
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Ei-, Fisch-, Erdnuss- oder Sojaprotein oder gegen einen anderen der Hilfsstoffe;
·schwere Hyperlipidämie in Form einer Hypertriglyceridämie (≥ 1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l);
·schwere Koagulopathie;
·intrahepatische Cholestase;
·schwere Leberinsuffizienz,
·schwere Niereninsuffizienz wenn keine Dialyseeinreichtungen vorhanden sind,
·akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie,
·Azidose
Allgemeine Kontraindikationen einer parenteralen Ernährung sind:
·instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände), akute Phasen des Myokardinfarkts oder Schlaganfalls,
·instabile Stoffwechsellage (z.B. dekompensierter Diabetes mellitus, schwere Sepsis, Koma unbekannter Ursache),
·unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,
·Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts, akutes Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenWährend der Lipoplus-Infusion ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen ist vor Infusionsbeginn eine Nüchternlipidämie auszuschliessen.
Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Triglyceridkonzentration im Plasma bei Erwachsenen während der Verabreichung von Lipoplus 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren. Die Infusion muss abgebrochen werden, wenn die Triglyzeridkonzentration im Plasma 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) übersteigt, da diese Werte mit einem erhöhten Risiko einer akuten Pankreatitis verbunden sind.
Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn korrigiert werden.
Das Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen.
Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine adäquate Supplementierung von Elektrolyten notwendig.
Serumelektrolyte, Wasser, Säure-Basen-Haushalts, Blutbild, Gerinnungsstatus sowie Leber- und Nierenfunktion müssen kontrolliert werden.
Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie z.B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einem sofortigen Abbruch der Infusion führen.
Werden zur Energiezufuhr ausschliesslich Fettemulsionen verwendet, kann es zu metabolischer Azidose kommen. Daher empfiehlt sich neben der Fettemulsion auch die Infusion einer ausreichenden Menge einer intravenösen Kohlenhydratlösung oder kohlenhydrathaltigen Aminosäurenlösung.
Bei Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen, sind zusätzliche Gaben von Kohlenhydraten, Aminosäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich. Eine ausreichende Zufuhr an Gesamtflüssigkeit muss ebenfalls sichergestellt werden.
Fettüberladungssyndrom
Verminderte Kapazität der Elimination von Triglyceriden kann zu einem Fettüberladungssyndrom führen, das durch eine Überdosierung verursacht sein kann. Patienten müssen daher auf mögliche Anzeichen einer metabolischen Überladung überwacht werden. Das Auftreten kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel ist durch bestehende oder vorangegangene Erkrankungen beeinträchtigt. Dieses Syndrom kann auch bei schwerer Hypertriglyceridämie sogar unter der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit in Verbindung mit einer dramatischen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, wie z.B. eingeschränkte Nierenfunktion oder Infektionen. Das Fettüberladungssyndrom ist gekennzeichnet durch Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, abnormale Leberwerte und Koma. Die Symptome sind normalerweise reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion unterbrochen wird. Sollten Zeichen eines Fettüberladungssyndroms auftreten, sollte die Infusion sofort unterbrochen werden.
Das Mischen mit inkompatiblen Substanzen kann zur Phasentrennung der Emulsion oder zur Präzipitation von Partikeln führen (siehe Sonstige Hinweise). Dies bringt in beiden Fällen ein hohes Embolierisiko mit sich.
Zur Anwendung von Lipoplus 20% über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Wie bei allen Lösungen zur intravenösen Anwendung, insbesondere Lösungen zur parenteralen Ernährung sind bei der Infusion von Lipoplus streng aseptische Bedingungen einzuhalten.
Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion
Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Lipoplus bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Patienten mit Fettstoffwechselstörungen
Lipoplus sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden mit Vorsicht angewendet werden, z.B. bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom. Wenn Lipoplus bei Patienten mit diesen Erkrankungen angewendet wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) sicherzustellen.
Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren die Triglyceridwerte auf Glucose, Lipide und Überernährung. Die Dosis ist daher entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucoselieferanten sowie Arzneimittel, die deren Stoffwechsel beeinflussen, müssen bestimmt und überwacht werden.
Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach der Verabreichung von Lipiden ist ebenfalls ein Hinweis auf eine Fettstoffwechselstörung.
Pädiatrische Population
Freie Fettsäuren (FFA) konkurrieren mit Bilirubin um Albuminbindungsstellen. Vor allem bei sehr unreifen Säuglingen kann ein erhöhtes Risiko einer Hyperbilirubinämie infolge hoher Spiegel der aus Triglyceriden freigesetzten FFA bestehen, die zu einem hohen FFA/Albumin-Quotienten führen. Bei parenteral ernährten Säuglingen mit Hyperbilirubinämierisiko sollten die Serumtriglycerid- und-Bilirubinspiegel überwacht werden und die Fettemulsionsgeschwindigkeit sollte gegebenfalls angepasst werden.
Während der Infusion sollte Lipoplus vor der Lichteinwirkung einer Phototherapie geschützt werden um die Bildung potenziell schädlicher Triglycerid-Hyperoxyde zu verringern.
Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipoplus regelmässig überwacht werden (insbesondere bei sehr kleinen Frühgeborenen), insbesondere wenn ein erhöhtes Hyperlipidämierisiko besteht (z.B. in Stresssituationen oder Infektionen). Eine schrittweise Steigerung der Tagesdosis kann empfehlenswert sein.
Je nach Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Bei Säuglingen sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, wenn die Triglyceridkonzentration im Plasma während der Infusion auf über 2,8 mmol/l (250 mg/dl) ansteigt. Bei älteren Kindern und Jugendlichen sollte eine Dosisreduktion erwogen werden, wenn die Triglyceridkonzentration im Plasma während der Infusion auf über 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Lipoplus bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden(siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“, “Sonstige Hinweise“).
Dieses Arzneimittel enthält 5.7 mg/100 ml bzw. 14.25 mg/250 ml und 28.5 mg/500 ml Natrium entsprechend 0.29% bzw. 0.71% und 1.43% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
In klinischen Dosen verabreichtes Heparin bewirkt eine kurzzeitige Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Initial kann dies zu einer vermehrten Lipolyse im Plasma führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.
Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Cumarinderivaten beeinflussen. Daher sollten Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, überwacht werden.
Schwangerschaft / StillzeitSchwangerschaft
Zur Anwendung von Lipoplus in der Schwangerschaft liegen keine Daten oder nur begrenzte Daten vor.
Tierexperimentelle Studien mit Lipoplus ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Präklinische Daten).
Parenterale Ernährung kann während der Schwangerschaft notwendig werden. Lipoplus sollte bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Stillzeit
Bestandteile/Metabolite von Lipoplus werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Lipoplus sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Es wird allgemein nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie parenteral ernährt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenDie folgende Auflistung enthält eine Reihe von systemischer Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Lipoplus in Verbindung stehen können. Bei korrekter Anwendung hinsichtlich Dosierung, Überwachung und Beachtung der Sicherheits- und Anwendungshinweise treten die meisten dieser Nebenwirkungen sehr selten auf (<1/10.000).
Die Nebenwirkungen sind gemäss ihrer Häufigkeit wie folgt aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Hyperkoagulation.
Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge, Kehlkopf-, Mund und Gesichtsödem).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperlipidämie, metabolische Azidose (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Überdosierung erhöht sein), Hyperglykämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hitzegefühl.
Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe, Zyanose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Erythem, Schwitzen
Affektionen der Leber- und Gallenblase
Nicht bekannt: Cholestase.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen.
Selten: Rücken- , Knochen- und Brustkorbschmerzen sowie Schmerzen im Lendenbereich.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: nach einigen Tagen können Venenreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten.
Sehr selten : erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost, Fettüberladungssyndrom (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Sollten Nebenwirkungen auftreten muss die Infusion abgebrochen werden. Sollte die Triglyceridkonzentration während der Infusion einen Wert von mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) erreichen, muss die Infusion abgebrochen werden, Bei Werten über 4.6 mmol/l (400 mg/dl) kann die Infusion mit reduzierter Dosierung fortgesetzt werden. Wenn die Infusion erneut begonnen wird, ist der Patient insbesondere zu Infusionsbeginn sorgfältig zu überwachen und die Serumtriglyceride sind in kurzen Abständen zu kontrollieren.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Hyperlipidämie, metabolische Azidose. Ausserdem kann ein Fettüberladungssyndrom auftreten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Behandlung
Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die weiteren Therapiemassnahmen hängen von der Art und Schwere der Symptome im Einzellfall ab. Wenn die Infusion nach erfolgter Rückbildung der Symptome wieder aufgenommen wird, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit langsam und unter engmaschiger Überwachung zu erhöhen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05BA02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Fettemulsionen
Wirkungsmekanismus
Als Bestandteil einer parenteralen Ernährung dient Lipoplus als Lieferant von Energieträgern und mehrfach ungesättigten („essentiellen“) Omega-6- und Omega-3-Fettsäuren. Zu diesem Zweck enthält Lipoplus mittelkettige Triglyceride, Sojaöl (langkettige Triglyceride, vor allem Omega-6) und Triglyceride mit Omega-3 Fettsäuren (langkettige Triglyceride).
Mittelkettige Triglyceride werden im Vergleich zu langkettigen schneller hydrolysiert, rascher aus dem Blutkreislauf eliminiert und schneller oxidiert. Sie sind daher ein bevorzugtes Energiesubstrat insbesondere wenn Störungen des Abbaus und/oder der Verwertung langkettiger Triglyceride vorliegen, z.B. Lipoproteinlipase-Mangel, Mangel an Lipoproteinlipase-Cofaktoren, Carnitin-Mangel und Beeinträchtigung des Carnitin-abhängigen Transportssystems. Im Einzelnen sind langkettige, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren Vorstufen antiinflammatorische Eicosanoide. Sie verringern die Bildung inflammatorischer Cytokine aus Arachidosäure und erhöhen die Bildung antiinflammatorischer Cytokine aus Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Dies kann bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines hyperinflammatorischen Zustandes und einer Sepsis von Vorteil sein.
Nur mit den langkettigen Omega-6- und Omega-3-Triglyceriden werden mehrfach ungesättigte Fettsäuren zugeführt. Diese dienen daher in erster Linie der Prophylaxe und Behandlung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren und erst in zweiter Linie als Energieträger. Mit Lipoplus werden essentielle Omega-6-Fettsäuren, hauptsächlich in Form der Linolsäure, sowie Omega-3-Fettsäuren in Form von α-Linolensäure, Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure zugeführt.
Phosphatide dienen als Emulgatoren für die Triglyceride. Sie sind ausserdem Bestandteile der Zellmembranen und gewährleisten deren Fluidität und biologische Funktionen. Glycerin, das zugefügt wurde, um die Emulsion isotonisch zum Blut zu machen, ist ein physiologisches Zwischenprodukt im Glucose- und Fettstoffwechsel. Es wird aufgebaut, um Energie zu liefern, oder zur Synthese von Glucose, Glykogen und Triglyceride verwendet.
Das Verhältnis von Omega-6/Omega-3-Fettsäuren beträgt bei Lipoplus ca. 2,5:1.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmekanismus.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten Vorhanden.
PharmakokinetikAbsorption
Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechsellage und individuelle Faktoren des Patienten (z.B. Dauer der Nahrungskarenz) sind die entscheidenden Faktoren für die maximale Triglyceridkonzentration im Serum.
Das Plazentagewebe nimmt bevorzugt langkettige, mehrfach ungesättigte Fettsäuren aus dem maternalen Kreislauf auf und reguliert deren Übertritt in den fetalen Kreislauf.
Distribution
Keine Daten vorhanden. Siehe Absorption
Metabolismus
Triglyceride werden nach der Infusion zu Glycerol und Fettsäuren hydrolisiert. Beide werden in physiologischen Prozessen zur Energieproduktion, Synthese biologisch aktiver Moleküle, Gluconeogenese und Resynthese von Lipiden verwendet
Elimination
Sowohl die Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettigen Triglyceriden werden vollständig zu CO2 und H2O abgebaut. Omega-3-Säure-Triglyceride werden entweder vollständig zu CO2 und Wasser oxidiert oder in Zellmembranen eingebaut und anschliessend zu Eicosanoiden und Cytokinen metabolisiert. Bis zu 30% bis 70% der infundierten Lipide werden innerhalb von 24 Stunden oxidiert, wobei die Eliminationsrate stark von Ernährungszustand, Hormongleichgewicht, gleichzeitiger Infusion von Glucoselösung usw. abhängt. Es findet nahezu keine Ausscheidung über die Nieren statt.
Präklinische DatenPräklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie an Ratten und Minischweine zeigten keine besondere Toxizität. In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Kaninchen wurde bei einer Dosierung von 2 g Fett/kg Körpergewicht und Tag über 12 Tage keine Anzeichen einer Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.
In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojaöl, können Phytoöstrogene wie β-Sitosterol enthalten sein. Bei Ratten und Kaninchen wurde nach subkutaner und intravaginaler Verabreichung von β-Sitosterol eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Nach Verabreichung von reinem β-Sitosterol wurde eine Abnahme des Hodengewichts und eine Reduktion der Spermienkonzentration bei männlichen Ratten sowie eine geringere Trächtigkeitsrate bei weiblichen Kaninchen festgestellt. Die Relevanz für die klinische Anwendung ist nicht bekannt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methode
Lipide können bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z.B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor die Lipide aus dem Blut eliminiert wurden; dies kann 4 bis 6 Stunden dauern.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Haltbarkeit nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten- und Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorene Behältnisse verwerfen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Hinweise für die Handhabung
Falls Filter verwendet werden, müssen diese Lipiddurchlässig sein. Fettemulsionen eignen sich zur peripheren Verabreichung und können auch im Rahmen vollständiger parenteraler Ernährung separat über periphere Venen infundiert werden.
Vor der gleichzeitigen Infusion einer Fettemulsione zusammen mit weiteren Lösungen über einen Y- oder Bypass-Konnektor ist die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten zu prüfen. Dies gilt insbesondere dann, wenn mit Wirkstoffen versetzte Trägerlösungen gleichzeitig infundiert werden sollen. Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Infusion von Lösungen geboten, die zweiwertige Kationen (Calcium oder Magnesium) enthalten.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Lipoplus gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Vor der Infusion ist die Emulsion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur zu bringen, d.h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie z.B. Backhofen oder Mikrowelle) gelegt werden. Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte Emulsion zu verwerfen. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden.
Nur homogene und milchig-weisse Emulsion aus unbeschädigten Behältnissen verwenden. Vor der Anwendung ist die Emulsion visuell auf einen Phasentrennung zu prüfen (Öltropfen, Ölschicht).
Zulassungsnummer59117 (Swissmedic)
PackungenLipoplus 20% B. Braun Inf Emuls Glasfl 10 × 100 ml. (B)
Lipoplus 20% B. Braun Inf Emuls Glasfl 10 × 250 ml. (B)
Lipoplus 20% B. Braun Inf Emuls Glasfl 10 × 500 ml. (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach
Stand der InformationFebruar 2020
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