Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gemcitabin ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht zu verwenden. Während der Behandlung mit Gemcitabin sollte die Leber- und Nierenfunktion einschliesslich der Transaminasen und des Serumkreatinins alle 4–8 Wochen kontrolliert werden, bei klinischem Verdacht auf Funktionseinschränkung häufiger.
Die Verabreichung von Gemcitabin bei Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen oder Leberzirrhose resp. einer Hepatitis oder Alkoholismus in der Vorgeschichte kann zu einer Exazerbation der zugrunde liegenden Leberinsuffizienz führen.
Gemcitabin ist innerhalb von 30 Minuten zu infundieren. Es hat sich gezeigt, dass eine verlängerte Infusionszeit (>60 Min.) und eine Zunahme der Dosisfrequenz die Toxizität erhöhen (Grund: stark erhöhtes Verteilungsvolumen).
Gemcitabin kann zur Knochenmarkdepression führen; sie manifestiert sich in einer Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie. Die Knochenmarkdepression ist von kurzer Dauer, kann aber dennoch eine Dosisreduktion oder ein Aussetzen des Präparats erforderlich machen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten, die Gemcitabin erhalten, sollte vor jeder Dosis die Thrombozytenzahl und die Leukozyten- oder Granulozytenzahl kontrolliert werden und eventuell die Dosis reduziert und/oder verzögert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Das periphere Blutbild kann sich auch nach Absetzen des Präparats noch verschlechtern.
Selten wurde über hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) berichtet. Gemcitabin sollte abgesetzt werden bei ersten Hinweisen auf mikroangiopathische hämolytische Anämie wie z.B. rascher Abfall von Hämoglobin mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serum-Bilirubin, Serum-Kreatinin, BUN oder LDH. Nierenversagen kann sogar bei Absetzen der Therapie irreversibel sein und eine Dialyse notwendig sein.
Gefäss-Toxizität inkl. klinische Zeichen von Vaskulitis und Gangräne wurden sehr selten berichtet. Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sollte die Anwendung von Gem­citabin Cancernova daher mit Vorsicht erfolgen.
Patienten, welche mit Antikoagulantien behandelt werden, sollten engmaschig kontrolliert werden.
Bei einigen Patienten, die während der Therapie mit Gem­citabin Ödeme entwickelten, traten anschliessend im ödematösen Areal schwerwiegende kutane Nebenwirkungen mit Ausbildung von Nekrosen auf. Bei Patienten, die Ödeme entwickeln, ist daher für die weitere Therapie Vorsicht geboten.