Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es wurden keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen hinsichtlich der Anwendung von Azarga oder den einzelnen Komponenten durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien mit Brinzolamid haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Präklinische Daten). Reproduktionsstudien an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Timolol zeigten keine Missbildungen. (siehe «Präklinische Daten»).
Epidemiologische Studien zeigen keine Missbildungen, weisen jedoch auf das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung hin, wenn Betablocker oral verabreicht werden. Ausserdem wurden bei Neugeborenen klinische Zeichen und Symptome einer Betablockade beobachtet (z.B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie), wenn systemisch verabreichte Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Timolol in Augentropfen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen, aber in einem Fall einer mit Timolol-Augentropfen behandelten Frau wurde über Bradykardie und Arrhythmie beim Fetus berichtet. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Azarga sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Bei Anwendung von Azarga während der Schwangerschaft bis zur Geburt sollte das Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Brinzolamid in die Muttermilch übergeht.
Nach oraler Verabreichung von 14C-Brinzolamid an laktierende Ratten wurde in der Milch Radioaktivität in Konzentrationen gefunden, die unter denen im Blut und Plasma lagen.
Timolol tritt nach topischer Anwendung am Auge in die Muttermilch über. Orale Betablocker haben das Potential, schwere unerwünschte Wirkungen beim Säugling hervorzurufen. Bei therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen wäre die errechnete Dosis Timolol für das gestillte Kind zu gering, um klinisch relevante Symptome einer Beta-Blockade hervorzurufen.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Azarga verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Zu den Auswirkungen der topischen Anwendung von Azarga am Auge auf die Fertilität des Menschen wurden keine Studien durchgeführt. In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurden keine nachteiligen Auswirkungen von Brinzolamid auf die Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit bei weiblichen und männlichen Ratten beobachtet.