Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie andere topisch angewendete ophthalmische Wirkstoffe werden Brinzolamid und Timolol systemisch absorbiert. Durch Verschliessen des Tränenkanals kann die systemische Resorption verringert werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»). Durch den Wirkstoff Timolol können deshalb die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemisch verabreichten Betablockern.
Eine Herzinsuffizienz muss vor Einleitung einer Therapie mit Timolol hinreichend kontrolliert sein.
Azarga enthält Brinzolamid, ein Sulfonamid, das auch bei topischer Gabe systemisch resorbiert wird. Daher können die typischen Nebenwirkungen systemisch verabreichter Sulfonamide auch bei topischer Anwendung auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Zusammenhang mit Sulfonamid-Derivaten gemeldet wurden, können auch bei Patienten auftreten, die Azarga erhalten. Zu diesen Überempfindlichkeitsreaktionen gehören u.a. das Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf die entsprechenden Anzeichen und Symptome hingewiesen und außerdem engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Beim Auftreten schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit diesem Präparat sofort abzubrechen.
Bei gleichzeitiger Gabe eines oralen Carboanhydrasehemmers und Azarga kann es zu einem additiven Effekt der bekannten systemischen Wirkungen von Carboanhydrasehemmern kommen. Die gleichzeitige Verabreichung von Azarga und oralen Carboanhydrasehemmern wurde nicht geprüft und wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
Patienten mit kardiovaskulären Störungen
Bei Patienten mit Herzerkrankungen, wie koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina oder Herzinsuffizienz, oder bei tiefem Blutdruck, sollte eine Therapie mit Betablockern kritisch abgewogen und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden.
Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf eine Verschlechterung ihres Zustandes oder das Auftreten von Nebenwirkungen sorgfältig überwacht werden.
Betablocker können eine Prinzmetal-Angina, zentrale und periphere Durchblutungsstörungen und eine arterielle Hypotonie verschlechtern.
Patienten mit schweren peripheren Zirkulationsstörungen (z.B. schwere Formen eines Raynaudsyndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Patienten mit respiratorischen Störungen
Nach Verabreichung von Timolol ist bei Asthmapatienten über respiratorische und kardiale Reaktionen, einschliesslich Tod infolge von Bronchospasmus und selten über Herzversagen mit tödlichem Ausgang berichtet worden.
Patienten mit Hypoglykämie/Diabetes mellitus
Betablocker sind bei Patienten mit Anfälligkeit für spontane Hypoglykämien oder bei Patienten mit labilem Diabetes mit Vorsicht anzuwenden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
Patienten mit Hyperthyreose
Betablocker können die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.
Muskelschwäche
Betablocker können die Muskelschwäche bei Myasthenie-Patienten (Diplopie, Ptose, allgemeine Muskelschwäche) verstärken.
Anaphylaktische Reaktionen
Unter einer Betablockertherapie sprechen Patienten mit bekannter Atopie oder einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen bei wiederholter Exposition unter Umständen stärker auf diverse Allergene an und reagieren möglicherweise nicht mehr auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen übliche Adrenalindosis.
Betablocker-haltige Augenlösungen können Beta-Agonisten (z.B. Adrenalin) hemmen. Im Falle einer Operation sollte der Anästhesist informiert werden, dass der Patient Timolol verwendet.
Begleittherapie
Der Effekt auf den Augeninnendruck bzw. die bekannten Effekte einer systemischen Betablockade könnten verstärkt werden, wenn Azarga bei Patienten angewendet wird, die bereits einen oralen Betablocker erhalten. Von der Anwendung zweier lokaler Betablocker oder zweier lokaler Carboanhydraseinhibitoren wird abgeraten.
Okuläre Effekte
Es liegen eingeschränkte Erfahrungen mit Azarga bei der Behandlung von Patienten mit Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom vor.
Azarga wurde bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.
Die mögliche Rolle von Brinzolamid auf die Endothelfunktion der Hornhaut wurde bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (insbesondere bei Patienten mit einer geringen Zahl an Endothelzellen) nicht untersucht. Insbesondere ist keine Untersuchung bei Kontaktlinsenträgern erfolgt, so dass eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten bei Anwendung von Brinzolamid empfohlen wird, da Carboanhydraseinhibitoren die Hydration der Hornhaut beeinflussen können, was zu kornealer Dekompensation und Ödem führen kann und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöht. Eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, z.B. bei Patienten mit Diabetes mellitus oder kornealer Dystrophie, ist empfohlen.
Unter der Therapie mit kammerwasserproduktionshemmenden Wirkstoffen (z.B. Timolol, Acetazolamid) wurde nach Filtrationseingriffen über Ablösungen der Chorioidea berichtet.
Orale Carboanhydraseinhibitoren können die Fähigkeit, Tätigkeiten durchzuführen, die geistige Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern, beeinträchtigen. Azarga wird systemisch absorbiert. Diese Beeinträchtigungen können daher auch nach topischer Anwendung auftreten.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Azarga enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und von dem bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Den Patienten ist anzuraten, die Kontaktlinsen vor Anwendung von Azarga herauszunehmen und nach Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wiedereingesetzt werden.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Da Azarga Benzalkoniumchlorid enthält, sind Patienten mit häufiger und längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.