Unerwünschte Wirkungen

Die für das Kombinationspräparat beobachteten Nebenwirkungen sind denjenigen ähnlich, die in der Monotherapie mit den einzelnen Komponenten festgestellt wurden.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die während klinischen Studien mit Zanipress beobachtet wurden (n=811), sind mit ihrer Häufigkeit und sortiert nach Systemorganklassen aufgeführt. Häufigkeiten werden definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und Einzelfälle.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: virale Infektionen, Harnwegsinfektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Thrombozytopenie, erniedrigtes Hämoglobin
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypertriglyzeridämie, Hyperkaliämie
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstzustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Bewusstseinsverlust, anomaler Gang.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitation, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Flush.
Gelegentlich: Hypotonie
Selten: Kreislaufkollaps
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten
Gelegentlich: Halstrockenheit, Pharynx-/Larynx-Schmerzen, Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Abdominale Schmerzen, Verstopfung, Übelkeit
Selten: Dyspepsie, Zungenbeschwerden, Gingivitis, Lipoedem, Diarrhoe, Mundtrockenheit
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhte Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Erythem.
Selten: Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Pollakisurie
Selten: Nykturie, Polyurie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektionsstörung, Impotenz.
Selten: Gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Ermüdung.
Gelegentlich: Asthenie, Hitzegefühl, Schwächegefühl, Peripheres Ödem.
Monotherapien
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen, die nicht bereits oben aufgeführt sind, nach Organklassen aufgelistet.
Lercanidipin-Monotherapie
Bei ungefähr 1,8% der behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Somnolenz.
Herzerkrankungen
Selten: Angina pectoris.
Manche Dihydropyridine können selten zu präkordialen Schmerzen und Angina pectoris führen; sehr selten kann es bei Patienten mit einer bereits bestehenden Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. In Einzelfällen ist das Auftreten eines Myokardinfarkts möglich.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Diarrhoe, Erbrechen, Hypertrophie der Gingiva.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Ausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten: Brustschmerzen.
Enalapril-Monotherapie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Neutropenie, erniedrigter Hämatokrit, Agranulozytose, Knochenmarkdepression.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression.
Gelegentlich: Verwirrtheit, verminderte Libido.
Selten: Abnorme Träume.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Synkope, Geschmacksstörung.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Sehstörungen (verschwommenes Sehen).
Herzerkrankungen
Häufig: Thoraxschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten,
Selten: Raynaud-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Pneumonie.
Gelegentlich: Rhinorrhoe, Halsentzündung und Heiserkeit, Bronchospasmen/Asthma, Bronchitis.
Selten: Lungeninfiltration.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Brechreiz.
Häufig: Durchfall
Gelegentlich: Ileus, Pankreatitis, Erbrechen, Anorexie, Mundtrockenheit.
Selten: Stomatitis, Glossitis.
In sehr seltenen Fällen wurde über intestinales Angioödem im Zusammenhang mit ACE-Hemmern einschliesslich Enalapril berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberversagen, hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Überempfindlichkeit.
Gelegentlich: Diaphoresis, Hyperhydrosis, Pruritus, Alopezie.
Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus.
Ein Komplex von Symptomen, welcher einige oder alle der folgenden Symptome einschliessen kann, wurde beschrieben: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Erythrozytensedimentation, Eosinophilie und Leukozytose. Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen können dabei auftreten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen.
Selten: Oligurie.
Untersuchungen
Häufig: Hyperkaliämie, erhöhtes Serumkreatinin.
Gelegentlich: Erhöhter Blutharnstoff, Hyponatriämie.
Selten: Erhöhte Leberenzyme, erhöhtes Billirubin im Serum.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.