Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in 5 kontrollierten klinischen Prüfungen mit 7616 Patienten beobachtet, wovon 4372 Patienten Valsartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid erhielten.
«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1’000, <1/100), «selten» (>1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000).

Infektionen
Gelegentlich: Virusinfektionen, Fieber.

Stoffwechselstörungen
Gelegentlich: Hypokaliämie.

Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
Gelegentlich: Asthenie, Schwindel, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Parästhesie.
Selten: Depression.

Augen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: Konjunktivitis.

Ohr und Innenohr
Gelegentlich: Mittelohrentzündung, Tinnitus.

Herz
Gelegentlich: Herzklopfen, Tachykardie.

Gefässe
Gelegentlich: Ödeme, Hypotonie, Hyperhidrose.

Atmungsorgane
Häufig: Husten, Rhinitis, Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege.
Gelegentlich: Bronchitis, Dyspnoe, Sinusitis, pharyngolaryngeale Schmerzen, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Nasenbluten.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall.
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Gastroenteritis.

Muskelskelettsystem
Häufig: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
Gelegentlich: Schmerzen in Armen oder Beinen, Thoraxschmerzen, Nackenschmerzen, Arthritis, Verstauchungen und Zerrungen, Muskelkrämpfe.
Sehr selten: Myalgie.

Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Häufiges Wasserlassen, Harnweginfekte.
Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen.

Reproduktionssystem und Brust
Häufig: Erektile Dysfunktion.

Laborbefunde
Eine Abnahme des Serumkaliums von mehr als 20% wurde bei 3,7% der mit Valsartan HCT behandelten Patienten und bei 3,1% der Patienten, die Placebo erhielten, gesehen.
Eine Erhöhung des Kreatinins und eine Erhöhung des Stickstoffs aus Blut-Harnstoff (BUN) wurde bei 1,9% resp. 14,7% der mit Valsartan HCT behandelten Patienten und bei 0,4% resp. 6,3% der Patienten, die in kontrollierten, klinischen Studien Placebo erhielten, gesehen.
Folgende Befunde sind im Zusammenhang mit der Valsartan-Monotherapie aufgetreten, wurden unter Valsartan HCT hingegen nicht beobachtet: In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Valsartan mit einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits einhergehen. In kontrollierten klinischen Studien wurde eine signifikante Abnahme (>20%) des Hämatokrits bei 0,8% und des Hämo­globins bei 0,4% der Patienten beobachtet. Demgegenüber nahmen unter Placebo die Werte des Hämatokrits oder des Hämoglobins bei 0,1% der Patienten ab.
Neutropenie wurde bei 1,9% der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 1,6% der mit ACE-Hemmern behandelten Patienten festgestellt.
In kontrollierten klinischen Studien wurden signifikante Erhöhungen der Serumkonzentrationen von Kreatinin, Kalium und Gesamtbilirubin bei 0,8%, 4,4% bzw. 6% der mit Valsartan behandelten Patienten und bei 1,6%, 6,4% bzw. 12,9% der mit einem ACE-Hemmer behandelten Patienten beobachtet.
Gelegentlich wurde unter Valsartan eine Erhöhung der Leberfunktionswerte festgestellt.
Bei essentieller Hypertonie ist unter der Behandlung mit Valsartan keine spezielle Überwachung der Laborwerte erforderlich.
Seit Markteinführung des Präparates wurde über das Auftreten von Synkope, über sehr seltene Fälle von Angioödem, Rash, Pruritus sowie andere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Serumkrankheit und Vaskulitis berichtet. Sehr seltene Fälle von Nierenfunktionsstörungen wurden ebenfalls beobachtet.

Valsartan
Andere unerwünschte Ereignisse, über die in klinischen Studien mit Valsartan unabhängig von einem kausalen Zusammenhang berichtet wurde, waren:
Häufig: Gelenkschmerzen.
Gelegentlich: Ödeme, Asthenie, Schlaflosigkeit, Rash, verminderte Libido, Schwindel.
Selten: Gastroenteritis, Neuralgie.
Sehr selten: Thrombozytopenie, Herzrhythmusstörung, akutes Nierenversagen.
Ein Einzelfall eines Angioödems wurde beschrieben.

Hydrochlorothiazid
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die ausschliesslich mit Thiaziddiuretika (einschliesslich Hydrochlorothiazid) behandelt wurden, häufig in höheren Dosierungen als der in Valsartan HCT enthaltenen Dosis:

Blut- und Lymphsystem
Selten: Thrombozytopenie, vereinzelt mit Purpura.
Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie.

Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Häufig: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hyperurikämie.
Selten: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Glykosurie, Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage.
Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.

Nervensystem
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit, Schlafstörungen, Depression und Parästhesien.

Augen
Selten: Sehstörungen, besonders in den ersten Behandlungswochen.

Herz
Häufig: Orthostatische Hypotonie, die durch Alkohol, Anästhetika oder Sedativa verstärkt werden kann.
Selten: Arrhythmien.

Atmungsorgane
Sehr selten: Atembeschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Appetitmangel, leichte Übelkeit und Erbrechen.
Selten: Abdominalbeschwerden, Obstipation, Diarrhö.
Sehr selten: Pankreatitis.

Leber und Galle
Selten: Cholestase oder Ikterus.

Haut
Häufig: Urtikaria und andere Formen von Hautausschlag.
Selten: Photosensibilisierung.
Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis und toxisch epidermale Nekrolyse, Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen der Haut, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes.

Reproduktionssystem und Brust
Häufig: Erektile Dysfunktion.