Präklinische Daten

Mutagenität: In verschiedenen in-vitro und in-vivo Untersuchungen konnte keine Evidenz auf ein mutagenes Potential festgestellt werden.
Karzinogenität: Studien bei Ratten und Mäusen ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential.
Reproduktionstoxizität: Nach Gabe von Dosen bis zu 100 mg/kg an trächtigen Ratten und Kaninchen traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf.
In Untersuchungen erhielten weibliche Ratten vor der Paarung bis zur Laktation oder während der späten Phase der Trächtigkeit bis zur Entwöhnung täglich Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg. Die Gabe von 10 und 30 mg/kg/d verursachte eine Verlängerung der Gestationszeit und einen gestörten Geburtsverlauf, was zu einer erhöhten pränatalen Mortalität führte.