Unerwünschte WirkungenVascord
Die am häufigsten bei der Behandlung mit Vascord berichteten Nebenwirkungen sind periphere Ödeme (11.3%), Kopfschmerzen (5.3%) und Schwindel (4.5%).
In der folgenden Tabelle sind sowohl die Nebenwirkungen von Vascord aus klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen und Spontanberichten als auch die Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen Olmesartanmedoxomil und Amlodipin basierend auf ihren bekannten Sicherheitsprofilen zusammengefasst.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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MedDRA
Systemorganklasse
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Nebenwirkung
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Häufigkeit
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Olmesartan/ Amlodipin
Kombination
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Olmesartan
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Amlodipin
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Leukozytopenie
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Sehr selten
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Thrombozytopenie
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Gelegentlich
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Sehr selten
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Erkrankungen des Immunsystems
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Allergische Reaktionen/ Arzneimittelüberempfindlichkeit
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Selten
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Sehr selten
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Anaphylaktische Reaktion
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Gelegentlich
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hyperglykämie
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Sehr selten
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Hyperkaliämie
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Gelegentlich
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Selten
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Hypertriglyzeridämie
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Häufig
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Hyperurikämie
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Häufig
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Psychiatrische Erkrankungen
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Verwirrtheitszustände
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Selten
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Depressionen
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Gelegentlich
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Schlaflosigkeit
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Gelegentlich
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Reizbarkeit
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Gelegentlich
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Verminderte Libido
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Gelegentlich
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Stimmungsschwankungen (einschliesslich Angst)
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Gelegentlich
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Erkrankungen des Nervensystems
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Schwindelgefühl
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Häufig
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Häufig
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Häufig
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Geschmacksstörungen
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Gelegentlich
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Kopfschmerzen
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Häufig
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Häufig
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Häufig (besonders zu Behandlungsbeginn)
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Erhöhte Muskelspannung
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Sehr selten
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Hypästhesie
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Lethargie
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Gelegentlich
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Parästhesie
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Periphere Neuropathie
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Sehr selten
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Lagerungsschwindel
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Gelegentlich
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Schlafstörungen
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Gelegentlich
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Somnolenz
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Häufig
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Synkope
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Selten
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Gelegentlich
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Tremor
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Gelegentlich
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Extrapyramidale Erkrankung
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Nicht bekannt
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Augenerkrankungen
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Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen)
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Häufig
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Tinnitus
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Gelegentlich
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Schwindel
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Herzerkrankungen
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Angina pectoris
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Gelegentlich
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Gelegentlich (ein-schliesslich Verschlechterung einer Angina pectoris)
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Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
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Gelegentlich
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Herzinfarkt
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Sehr selten
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Palpitationen
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Gelegentlich
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Häufig
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Tachykardie
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Gelegentlich
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Gefässerkrankungen
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Hypotonie
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Gelegentlich
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Selten
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Gelegentlich
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Orthostatische Hypotonie
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Gelegentlich
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Gesichtsrötung
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Selten
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Häufig
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Vaskulitis
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Sehr selten
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Bronchitis
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Häufig
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Husten
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Gelegentlich
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Häufig
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Gelegentlich
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Dyspnoe
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Gelegentlich
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Häufig
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Pharyngitis
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Häufig
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Rhinitis
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Häufig
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Gelegentlich
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Abdominalschmerzen
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Häufig
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Häufig
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Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Diarrhoe und Obstipation)
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Häufig
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Obstipation
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Gelegentlich
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Diarrhoe
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Gelegentlich
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Häufig
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Mundtrockenheit
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Dyspepsie
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Gelegentlich
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Häufig
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Häufig
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Gastritis
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Sehr selten
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Gastroenteritis
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Häufig
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Zahnfleischhyperplasie
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Sehr selten
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Übelkeit
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Gelegentlich
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Häufig
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Häufig
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Pankreatitis
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Sehr selten
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Oberbauchschmerzen
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Gelegentlich
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Erbrechen
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Sprue-ähnliche Enteropathie
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Sehr selten
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Anstieg der Leberenzymwerte
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Häufig
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Sehr selten (meist im Zusammenhang mit einer Cholestase)
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Hepatitis
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Sehr selten
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Gelbsucht
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Sehr selten
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Autoimmunhepatitis*
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Nicht bekannt
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Alopezie
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Gelegentlich
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Angioneurotisches Ödem
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Selten
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Sehr selten
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Allergische Dermatitis
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Gelegentlich
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Erythema multiforme
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Sehr selten
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Exanthem
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Exfoliative Dermatitis
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Sehr selten
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Hyperhidrosis
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Gelegentlich
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Photosensibilität
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Sehr selten
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Pruritus
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Purpura
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Gelegentlich
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Quincke-Ödem
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Sehr selten
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Ausschlag
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Hautverfärbungen
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Gelegentlich
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Stevens-Johnson-Syndrom
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Sehr selten
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Toxische epidermale Nekrolyse
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Nicht bekannt
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Urtikaria
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Selten
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Fussgelenksschwellung
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Häufig
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Arthralgie
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Gelegentlich
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Arthritis
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Häufig
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Rückenschmerzen
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Gelegentlich
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Häufig
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Gelegentlich
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Muskelspasmen
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Gelegentlich
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Selten
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Häufig
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Myalgie
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Schmerzen in den Extremitäten
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Gelegentlich
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Skelettschmerzen
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Häufig
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Akutes Nierenversagen
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Selten
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Hämaturie
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Häufig
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Harnblasenentleerungsstörungen
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Gelegentlich
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Erhöhte Miktionsfrequenz
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Gelegentlich
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Nykturie
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Gelegentlich
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Pollakisurie
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Gelegentlich
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Niereninsuffizienz
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Selten
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Infektion der Harnwege
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Häufig
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Erektionsstörungen/ Impotenz
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Gynäkomastie
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Gelegentlich
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Asthenie
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Häufig
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Schmerzen im Brustkorb
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Häufig
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Gelegentlich
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Gesichtsödeme
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Selten
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Gelegentlich
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Müdigkeit
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Häufig
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Häufig
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Häufig
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Grippeähnliche Symptome
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Häufig
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Lethargie
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Selten
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Unwohlsein
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Gelegentlich
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Gelegentlich
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Ödeme
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Häufig
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Sehr häufig
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Schmerzen
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Häufig
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Gelegentlich
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Periphere Ödeme
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Häufig
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Häufig
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Eindrückbare Ödeme
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Häufig
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Untersuchungen
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Erhöhung von Kreatinin im Blut
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Gelegentlich
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Selten
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Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
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Häufig
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Erniedrigung von Kalium im Blut
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Gelegentlich
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Erhöhung von Harnstoff im Blut
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Häufig
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Erhöhung von Harnsäure im Blut
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Gelegentlich
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Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase
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Gelegentlich
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Gewichtsabnahme
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Gelegentlich
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Gewichtszunahme
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Gelegentlich
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* Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptorblockern berichtet. Einzelfälle von extrapyramidalem Syndrom wurden bei mit Amlodipin behandelten Patienten berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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