Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Die Studien zur kardiovaskulären Sicherheit zeigten keine relevanten Veränderungen der Hämodynamik und des EKG (QTc) mit Ausnahme einer geringen Erhöhung der Herzfrequenz in anästhesierten Schweinen.
Mutagenität
Das in in vitro Untersuchungen beobachtete mutagene Potenzial wurde in zahlreichen in vivo Versuchen nicht bestätigt.
Karzinogenität
In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien in Ratten und Mäusen wurden Veränderungen in der Brustdrüse bedingt durch eine Interaktion mit dem D2 Rezeptor beobachtet. Die Befunde in der Schilddrüse und Leber der Ratte wurden auf einen CAR vermittelten Mechanismus zurückgeführt.
Reproduktionstoxizität
Tierexperimentelle Untersuchungen in Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf einen schädigenden Einfluss betreffend Fertilität, embryofötale oder peri- und postnatale Entwicklung. Die Befunde aus Versuchen mit Jungtieren wichen nicht signifikant von jenen mit adulten Ratten und Hunden ab.