Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Wirkung von Montelukast bei Patienten mit akutem Asthma (rasche Verschlechterung des FEV1) ist nicht untersucht worden. Lukair sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen eingesetzt werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die geeignete Notmedikation bereit zu halten.
Obwohl die Dosis von gleichzeitigen inhalativen Kortikosteroiden unter ärztlicher Aufsicht stufenweise reduziert werden kann, sollte Lukair nicht als plötzlicher Ersatz für inhalative oder orale Kortikosteroide eingenommen werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, dass bei Anwendung von Lukair ärztlicher Rat eingeholt werden sollte, wenn kurz wirkende inhalierte Bronchodilatatoren häufiger als gewöhnlich benötigt werden oder wenn mehr als die maximale Anzahl von Inhalationen bei einer kurz wirkenden Bronchodilatator-Therapie über 24 Stunden benötigt werden.
Über neuropsychiatrische Ereignisse wurde bei Patienten unter Einnahme von Lukair berichtet. Entsprechende Meldungen nach Markteinführung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen umfassen abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Dysphemie (Stottern), Ängstlichkeit, Depression, Zwangssymptome, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus und Schlaflosigkeit, Tic. Da möglicherweise andere Faktoren an diesen Ereignissen beteiligt waren, ist nicht bekannt, ob sie einen kausalen Zusammenhang mit Lukair haben. Patienten und/oder Bezugspersonen sollten angewiesen werden, ihren Arzt/ihre Ärztin zu informieren, wenn solche Veränderungen auftreten. In einem solchen Fall sollten die Risiken und Nutzen einer Fortführung der Behandlung erneut beurteilt werden.
In seltenen Fällen trat bei Patienten unter Antiasthmatika, einschliesslich Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, eines oder mehrere der folgenden Anzeichen auf: Eosinophilie, Hautausschlag in Verbindung mit Vaskulitis, Verschlechterung der Lungensymptome, kardiale Komplikationen und/oder Neuropathie, manchmal diagnostiziert als Churg-Strauss Syndrom, eine systemische mit Eosinophilie einhergehende Vaskulitis. Diese Fälle waren manchmal mit einer Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikosteroidtherapie assoziiert. Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit dem Leukotrien-Rezeptor-Antagonismus nicht festgestellt worden ist, werden Vorsicht und angemessene klinische Überwachung bei Patienten unter Lukair empfohlen.
Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten 1.2 mg bzw. 1.5 mg Aspartam, welches nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert wird. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin (0.674 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette und 0.842 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette) und ist daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen.
Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten Benzylalkohol (bis zu 0.36 mg per 4 mg Kautablette und bis zu 0.45 mg per 5 mg Kautablette). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei schwangeren und stillenden Frauen.
Lukair 10 mg, Filmtablette enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Lukair 4 mg, Granulat, Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten und Lukair 10 mg, Filmtablette enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».