Präklinische Daten

Toxizität, Mutagenität und Kanzerogenität
Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität besitzt und frei von mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen ist. Die bei Ratten und Hunden beobachteten Wirkungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis, entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2-mal, beim Hund 7-mal der beim Menschen gemessenen Exposition zur verwendeten therapeutischen Dosis.
Reproduktionstoxizität
Studien zur embryofetalen Toxizität zeigten keine teratogene Wirkung. Die Verabreichung von Amisulprid führte bei den behandelten Tieren zu einer Beeinträchtigung der Fertilität, die auf die pharmakologischen Wirkungen des Wirkstoffs zurückzuführen ist (Prolaktinwirkung).