Präklinische Daten

In Reproduktionsstudien führte Degarelix bei männlichen Tieren zu einer reversiblen Infertilität, welche durch die pharmakologische Wirkung bedingt ist.
Reproduktionsstudien mit Degarelix bei weiblichen Tieren zeigten Ergebnisse, wie sie von den pharmakologischen Eigenschaften zu erwarten wären. Das Arzneimittel führte zu einer dosisabhängigen Verlängerung des Zeitraums bis zur Paarung und Trächtigkeit, einem Abfall der Anzahl der Corpora lutea, einer Zunahme der Prä- und Postimplantationsverluste, einem Anstieg der Abortrate, einer Zunahme der frühzeitigen Embryonal-/Fetalverluste, einem Anstieg der Rate vorzeitiger Geburten und zu einer Verlängerung der Geburtsdauer.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Aus den Untersuchungen zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität bei Ratten und Affen nach Subkutangabe von Degarelix ergab sich keine Zielorgantoxizität. Bei hochdosierter Subkutangabe von Degarelix kam es bei den Tieren zu wirkstoffbedingter lokaler Reizung.
Degarelix zeigte kein mutagenes Potenzial.