Unerwünschte Wirkungen

Die meisten unerwünschten Wirkungen, welche unter Degarelix beobachtet wurden, stellen eine Folge der Testosteronsuppression dar.
Als häufigste Nebenwirkungen fanden sich in der vergleichenden Phase III Studie (n=409) Hitzewallungen und Gewichtszunahme (bei 25% bzw. 7%, physiologische Auswirkungen der Testosteronsuppression). Weiterhin traten sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle auf, diese umfassten im Wesentlichen Schmerzen und Erythem bei 28% bzw. 17% der Patienten, und Schwellung (6%), Verhärtung (4%) sowie Knotenbildung (3%). Diese Ereignisse traten häufiger zu Beginn der Behandlung auf. Sehr selten traten schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle auf, wie Infektionen, Abszesse oder Nekrose, die eine chirurgische Behandlung oder Drainage erforderten.
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in den Phase II- und III-Studien beobachtet wurden. In diesen Studien waren insgesamt 1259 Patienten gegenüber Degarelix exponiert, entsprechend einer Gesamtexposition von 1781 Patientenjahren. Von diesen waren 803 Patienten während einem Jahr oder mehr, 359 Patienten während 2 Jahren und mehr und 153 Patienten während 3 Jahren oder mehr gegenüber Degarelix exponiert.
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, Häufig ≥ 1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥ 1/1000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie.
Selten: neutropenisches Fieber.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anaphylaxie, Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Hyperglykämie/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Veränderungen des Serumkalzium.
Selten: Hyperkaliämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: reduzierte Libido, Depression, psychische Störungen.
Sehr selten: Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Hypästhesien.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommensehen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern), QT-Verlängerung.
Selten: Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (31%).
Gelegentlich: Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Diarrhoe.
Gelegentlich: Obstipation, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Transaminasenanstieg.
Gelegentlich: erhöhte Bilirubinwerte, Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hyperhidrose (inkl. Nachtschweiss), Hautausschlag.
Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Hautknötchen, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschmerzen.
Gelegentlich: Arthralgie, Muskelschwäche, Gelenkschwellung/-Steifheit, Muskelkrämpfe, Osteopenie/ Osteoporose.
Selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: vermehrter Harndrang, Pollakisurie, Nykturie, Dysurie, Inkontinenz, Nierenfunktionsstörung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Hodenatrophie.
Gelegentlich: Brustschmerzen, Reizung der Genitalien, Hodenschmerzen, Unterleibsschmerzen, Ejakulationsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (26%) (z.B. Schmerzen, Erythem, Schwellung).
Häufig: Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome.
Gelegentlich: Unwohlsein, peripheres Ödem.
Sehr selten: schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Infektionen, Abszesse oder Nekrose.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.