Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von EpoTheta-Teva wurde basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien mit insgesamt 972 Patienten beurteilt.
Allgemeine Beschreibung
Bei ungefähr 9% der Patienten sind unerwünschte Wirkungen zu erwarten. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Bluthochdruck, grippe-ähnliche Symptome und Kopfschmerz.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen:
Sehr häufig: ≥1/10.
Häufig: ≥1/100, <1/10.
Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100.
Selten: ≥1/10'000, <1/1000.
Sehr selten: <1/10'000.
Unbekannt: Kann aus den erhältlichen Daten nicht geschätzt werden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Shunt Thrombosierung.
Unbekannt: Thromboembolische Ereignisse, Erythroblastopenie (PRCA).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen.
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie, hypertensive Krise.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautreaktionen.
Selten: Exfoliation der Haut, Erythema multiforme, SJS/TEN und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Grippe-ähnliche Erkrankung.
Shunt Thrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die zu hypotonen Reaktionen neigen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen (z.B. Stenosen, Aneurysmen) aufweisen, siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Eine der häufigsten Nebenwirkungen unter der Therapie mit EpoTheta-Teva ist eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie insbesondere zu Beginn der Behandlung. Eine Hypertonie tritt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz häufiger während der Korrekturphase als während der Erhaltungsphase auf. Eine Hypertonie kann mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie-ähnlichen Symptomen (z.B. Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Gangstörungen) und assoziierten Komplikationen (Krampfanfälle, Schlaganfall) kann auch vereinzelt bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck auftreten (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Hautreaktionen wie Ausschlag, Pruritus oder Reaktionen an der Injektionsstelle können auftreten.
Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch Epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebens-bedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es wurden Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung wie Fieber, Schüttelfrost und Schwächezustände beschrieben.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wurde im Rahmen der Marktbeobachtung unter der Therapie mit Epoetin theta über neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper mit Erythroblastopenie (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) berichtet. Wird die Diagnose einer PRCA gestellt, muss die Behandlung mit EpoTheta-Teva abgebrochen werden. Die betreffenden Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes Epoetin umgestellt werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.