Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anwendung bei Kindern
Es liegen noch nicht genügend klinische Daten vor, um eine Anwendung von Imipenem-Cilastatin Labatec bei Kindern unter 3 Monaten oder bei Kindern mit herabgesetzter Nierenfunktion (Serumkreatinin >177 µmol/l) empfehlen zu können.
Imipenem-Cilastatin Labatec wird bei pädiatrischen Patienten mit ZNS-Infektionen wegen des Risikos eines Krampfanfalls nicht empfohlen.
Zentralnervensystem
Wie mit anderen Beta-Lactam-Antibiotika wurde über myoklonische Aktivität, Verwirrtheit oder Krampfanfälle berichtet, die gewöhnlich bei Patienten mit vorbestehenden ZNS-Erkrankungen (z.B. Hirnläsionen oder Krampfanfällen in der Anamnese) und mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei welchen eine Akkumulation auftreten könnte, beobachtet wurden. Besonders bei diesen Patienten wird ein Festhalten am vorgeschlagenen Dosierungsschema deshalb nachdrücklich empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung» ). Bei Patienten mit bekanntem Krampfanfallsleiden sollte die Behandlung mit Antikonvulsiva weitergeführt werden.
Wenn fokales Zittern, Myoklonus oder Krampfanfälle auftreten, sollten die Patienten auf eine Therapie mit Antikonvulsiva gesetzt werden. Wenn die ZNS-Symptome andauern, sollte die Dosierung von Imipenem-Cilastatin Labatec reduziert oder abgesetzt werden.
Patienten mit einer Kreatininclearance von weniger als 5 ml/min/1,73 m² sollten nicht mit Imipenem-Cilastatin Labatec behandelt werden, sofern nicht innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse eingeleitet wird. Imipenem-Cilastatin Labatec wird nur dann empfohlen, wenn der Nutzen gegenüber einem erhöhten Risiko eines Krampfanfalls überwiegt.
Klinik und Labor geben Hinweise auf eine mögliche partielle Kreuzallergie zwischen Imipenem-Cilastatin Labatec und anderen Beta-Lactam-Antibiotika, Penicillinen und Cephalosporinen.
Ernsthafte Reaktionen (einschliesslich Anaphylaxie) sind von den meisten Beta-Lactam-Antibiotika berichtet worden.
Vor Anwendung von Imipenem-Cilastatin Labatec sollte abgeklärt werden, ob früher Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika aufgetreten sind. Falls allergische Reaktionen unter Imipenem-Cilastatin Labatec auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und entsprechende Massnahmen ergriffen werden.
Wie bei anderen Antibiotika sollten während einer Langzeitanwendung Nieren- und Leberfunktionen sowie das hämatologische System regelmässig geprüft werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten.
Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Lactam-Antibiotika, einschliesslich Imipenem, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Imipenem-Cilastatin Labatec unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die Co-Administration von Carbapenemen einschliesslich Imipenem bei Patienten, welche Valproinsäure oder Divalproex Natrium erhalten, eine Reduktion der Valproinsäurekonzentrationen zur Folge hat. Als Resultat dieser Interaktion können die Valproinsäurekonzentrationen unter den therapeutischen Bereich fallen und damit das Risiko von «Breakthrough Seizures» erhöhen. Eine Erhöhung der Dosierung von Valproinsäure oder Divalproex Natrium ist möglicherweise nicht ausreichend, um dieser Interaktion erfolgreich entgegenzuwirken. Die gemeinsame Anwendung von Imipenem und Valproinsäure/Divalproex Natrium wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Es sollten andere Antibiotika anstelle von Carbapeneme zur Behandlung von Infektionen bei Patienten, deren Krampfanfälle unter Valproinsäure oder Divalproex Natrium gut kontrolliert sind, in Betracht gezogen werden. Wenn die Anwendung von Imipenem-Cilastatin Labatec notwendig ist, sollte eine zusätzliche antikonvulsive Therapie in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
Die pseudomembranöse Kolitis wurde mit praktisch allen Antibiotika beobachtet. Diese Kolitis kann leicht bis lebensbedrohlich verlaufen. Bei Personen mit gastrointestinalen Erkrankungen, besonders Kolitis in der Anamnese, sollten Antibiotika deshalb mit Vorsicht verordnet werden. Es ist wichtig, dass an die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis gedacht wird, wenn bei einem Patienten unter Antibiotika Durchfall auftritt. Untersuchungen weisen darauf hin, dass ein von Clostridioides difficile gebildetes Toxin eine der primären Ursachen der Kolitis bei Antibiotikabehandlung ist, aber andere Ursachen sollten ebenfalls in Betracht gezogen werden. Peristaltikhemmende Präparate sind in diesem Fall kontraindiziert.
Wie bei allen Antibiotika kann es während einer Langzeitbehandlung zum Überwuchern nicht-empfindlicher Keime und Pilze kommen. Beim Auftreten solcher Superinfektionen muss sofort eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
Imipenem-Cilastatin Labatec enthält 37,5 mg Natrium (1,6 mmol).
Dieses Arzneimittel enthält 37,5 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.