Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen erfordern selten das Absetzen der Therapie; sie sind im Allgemeinen leichter und vorübergehender Natur. Schwere unerwünschte Wirkungen sind selten. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen nach intravenöser Injektion waren Lokalreaktionen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Postmarketing Berichten:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) selten (≥1/10'000, <1/1000) sehr selten (<1/10'000) und Einzelfälle.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Candidiasis.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: psychische Störungen, einschliesslich Halluzinationen und Verwirrtheitszustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: myoklonische Aktivität, Krampfanfälle (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: Geschmacksstörungen, Parästhesie, Encephalopathie.
Unbekannt: Agitiertheit, Dyskinesie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hörverlust.
Gefässerkrankungen
Häufig: Phlebitis oder Thrombophlebitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Erbrechen, Diarrhoe.
Selten: pseudomembranöse Kolitis, hämorrhagische Kolitis, Gastroenteritis, Bauchschmerzen, Glossitis, Kehlkopfschmerzen, erhöhte Speichelbildung, Verfärbung der Zähne und/oder Zunge.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis, Leberversagen.
Sehr selten: fulminante Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Urtikaria.
Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gesichtsödem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Oligurie/Anurie, Polyurie, akutes Nierenversagen, rötliche Verfärbung des Urins (die harmlos ist, und nicht mit einer Hämaturie verwechselt werden sollte).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: lokale Schmerzen und Indurationen, Fieber, einschliesslich medikamenteninduzierter Status febrilis.
Untersuchungen
Häufig: Eosinophilie, Erhöhung der Serumtransaminasen, Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Gelegentlich: Thrombozytose, positiver direkter Coombs-Test, Erhöhung Blut-Harnstoff-Stickstoff, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Verminderung von Hämoglobin, Pancytopenie, verlängerte Prothrombinzeit, Erhöhung von Serum-Bilirubin, Erhöhung Serum-Kreatinin.
Selten: Agranulozytose.
Granulozytopenische Patienten
Medikamentenbedingte Nausea und/oder Erbrechen scheinen bei granulozytopenischen Patienten unter Behandlung mit Imipenem-Cilastatin Labatec häufiger aufzutreten als bei Patienten ohne Granulozytopenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.