Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen Neuroleptika kann es zu einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation, dem malignen neuroleptischen Syndrom kommen, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, vegetative Störungen, Bewusstseinsstörungen und eine Erhöhung der CPK (Kreatinin-Phosphokinase) gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Hyperthermie besonders bei hohen täglichen Dosen, muss jedes antipsychotisch wirksame Arzneimittel einschliesslich Amisulprid gestoppt werden.
Amisulprid wird renal eliminiert. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosierung reduziert werden oder es könnte eine intermittierende Therapie verschrieben werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Amisulprid kann die Anfallsschwelle herabsetzen. Demzufolge müssen Patienten mit bekannter Epilepsie während der Behandlung mit Amisulprid engmaschig überwacht werden.
Bei älteren Patienten muss Amisulprid wie jedes andere Neuroleptikum mit Vorsicht verwendet werden, da das potentielle Risiko einer Hypotonie oder Sedierung besteht.
Wie mit allen anderen antidopaminergen Arzneimitteln, muss Amisulprid bei Patienten mit Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern kann. Amisulprid Actavis darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
Das Auftreten von Hyperglykämie und einem «De Novo»-Diabetes mellitus wurde bei Patienten berichtet, die mit einigen atypischen Antipsychotika, einschliesslich Amisulprid, behandelt wurden. Deshalb sind Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus bzw. mit Risikofaktoren für Diabetes, bei denen eine Behandlung mit Amisulprid begonnen wird, hinsichtlich ihres Blutzuckerspiegels entsprechend zu überwachen.
Verlängerung des QT-Intervalls
Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dieser Effekt ist dafür bekannt das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien, wie Torsades-de-pointes, zu verstärken.
Vor jeglicher Verabreichung und wenn möglich in Funktion des klinischen Zustandes des Patienten, wird empfohlen die Faktoren, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, zu überwachen, wie beispielsweise:
·Bradykardie niedriger als 55 bpm;
·Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere Hypokaliämie;
·angeborene Verlängerung des QT-Intervalls;
·laufende Behandlung mit einem Arzneimittel, das eine ausgeprägte Bradykardie (<55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe «Interaktionen»).
Ältere Patienten mit Demenz
·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden. Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
Venöse Thromboembolie
Es liegen Berichte über unter Antipsychotika auftretende Fälle von venöser Thromboembolie vor, manchmal mit tödlichem Verlauf. Daher darf Amisulprid bei Patienten mit thromboembolischen Risikofaktoren nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Nach abruptem Absetzen von Antipsychotika in hohen therapeutischen Dosen wurden Entzugssymptome beschrieben. Beim Absetzen von Amisulprid wurde über unwillkürliche Bewegungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen der Therapie.
In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Amisulprid Actavis zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie und Agranulozytosefällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen einer Dyskrasie sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische Untersuchung.
Amisulprid Actavis Tabletten und Filmtabletten enthalten Laktose und sollten daher nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption eingenommen werden.