Zusammensetzung

Wirkstoff
Flüssigextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8–10, Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m).
Hilfsstoff
Glycerol 85 %.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute Bronchitis (Entzündung der Bronchien).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 30 Tropfen
Therapiedauer
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Kaloba darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden (siehe auch unter «Kontraindikationen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Zur Anwendung von Kaloba bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Zur Anwendung von Kaloba bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien vor.
Kinder und Jugendliche
Kinder im Alter von 6–11 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen
Kinder im Alter von 2–5 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen
Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung anwenden.
Für Kinder stehen auch andere Darreichungsformen (z. B. Sirup) zur Verfügung.
Art der Anwendung
Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

-Halten Sie die Flasche senkrecht.
-Bis sich der erste Tropfen löst kann es etwas dauern, danach tropft es normal.
-Schütteln Sie die Flasche nicht.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.
Bei schweren Lebererkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie bei Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).
In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält maximal 153 mg Alkohol (Ethanol) pro 30 Tropfen (1,429 ml Flüssigkeit), entsprechend 107 mg/ml (10,7 % w/V). Die Menge in 30 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Interaktionen

Wirkung von Kaloba auf andere Arzneimittel
Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Kaloba ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Kaloba nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft, Stillzeit

Kaloba sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe auch unter «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall.
Selten: leichtes Zahnfleischbluten.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Es gab Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: leichtes Nasenbluten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R05X
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba, bei akuter Bronchitis wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine Überlegenheit gegenüber Placebo.

Pharmakokinetik

Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind.
Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
Absorption
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Distribution
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Metabolismus
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Elimination
Es wurden keine Studien durchgeführt.

Präklinische Daten

Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Kaloba in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.
In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind. Bei Kaloba Tropfen handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

Zulassungsnummer

60060 (Swissmedic)

Packungen

Kaloba, Tropfen zum Einnehmen
Packungen mit 20, 50 und 100 ml Flüssigkeit (D).

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

März 2024