Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Parkinson-Erkrankung
Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf der Analyse von gepoolten, Placebo-kontrollierten Studien, sowie von Post-Marketing Studien.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pneumonie.
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion* (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Insomnia, Halluzinationen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
Gelegentlich: Störung der Libido, Hypersexualität, Wahnvorstellungen, Paranoia, Spielsucht, Kaufsucht, Unruhe, Essattacken*, Hyperphagie*, Delir.
Selten: Manie.
Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (18,4%), Dyskinesie (16,8%), Somnolenz (11,7%) (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Hyperkinesie, plötzliches Einschlafen, Synkope, Amnesie, Antecollis*.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen einschliesslich Diplopie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzinsuffizienz* (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Schluckauf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (17,8%).
Häufig: Erbrechen, Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exanthem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: periphere Ödeme, Müdigkeit.
Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
Untersuchungen
Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
Gelegentlich: Gewichtszunahme.
* Diese unerwünschte Wirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise Häufigkeitseinschätzung ist nicht möglich, da diese unerwünschte Wirkung nicht in klinischen Studien bei n=2762 mit Pramipexol behandelten Parkinson-Patienten dokumentiert worden ist.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung
Hyponatriämie und Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses, Muskelkrämpfe.
Impulskontrollstörungen
Von Patienten, die mit Dopaminagonisten zur Behandlung von Morbus Parkinson, einschliesslich Pramipexol, behandelt wurden, wurde – insbesondere bei hohen Dosierungen – über Anzeichen von pathologischem Spielen (Spielsucht), gesteigerter Libido und Hypersexualität berichtet. Diese Anzeichen waren im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen reversibel. Fälle von erhöhter Nahrungseinnahme (Hyperphagie) wurden ebenfalls berichtet.
Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Somnolenz
Die Inzidenz von Somnolenz steigt in Dosierungen über 1,5 mg an (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dopaminagonistenentzugssyndrom
Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Herzinsuffizienz
In klinischen Studien und der Post-Marketing Erfahrung wurde bei Patienten, die Pramipexol erhielten, über Herzinsuffizienz berichtet. In einer pharmaepidemiologischen Studie wurde beim Einsatz von Pramipexol ein erhöhtes Risiko einer Herzinsuffizienz im Vergleich zu Nicht-Verwendung von Pramipexol gefunden.
Hypotonie
Vor allem zu Behandlungsbeginn kann eine Hypotonie auftreten, besonders dann, wenn Pramipexol Zentiva zu schnell in höheren Dosen verabreicht wird.
Restless-Legs-Syndrom
Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf der Analyse von gepoolten, Placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1036 Patienten unter Pramipexol und 610 Patienten unter Placebo, sowie von Post-Marketing Studien.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pneumonie*.
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion* (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Insomnia, ungewöhnliche Träume.
Gelegentlich: Halluzinationen, Verwirrtheit, Unruhe, Störung der Libido.
Wahnvorstellungen*, Paranoia*, Verhaltensauffälligkeiten* im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten wie z.B. Essattacken*, Hyperphagie*, Kaufsucht*, Hypersexualität* und Spielsucht*, Manie*, Delir*.
Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Augmentation (Zunahme des Restless Legs Syndroms) (11,8 %) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufig: Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Dyskinesie, plötzliches Einschlafen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Synkope, Amnesie*, Hyperkinesie*, Antecollis*.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen einschliesslich Diplopie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzinsuffizienz* (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Schluckauf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (12,3%).
Häufig: Erbrechen, Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exanthem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: periphere Ödeme.
Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
Untersuchungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
* Diese unerwünschte Wirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzisere Häufigkeitseinschätzung ist nicht möglich, da diese unerwünschte Wirkung nicht in klinischen Studien bei n=1395 mit Pramipexol behandelten Patienten mit Restless-Legs-Syndrom dokumentiert worden ist.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS
Hyponatriämie und Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses, Muskelkrämpfe.
Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dopaminagonistenentzugssyndrom
Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Herzinsuffizienz
In klinischen Studien und der Post-Marketing Erfahrung wurde bei Patienten, die Pramipexol erhielten, über Herzinsuffizienz berichtet. In einer pharmaepidemiologischen Studie wurde beim Einsatz von Pramipexol ein erhöhtes Risiko einer Herzinsuffizienz im Vergleich zu Nicht-Verwendung von Pramipexol gefunden.
Somnolenz
Die Inzidenz von Somnolenz ist erhöht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Hypotonie
Vor allem zu Behandlungsbeginn kann eine Hypotonie auftreten, besonders dann, wenn Pramipexol Zentiva zu schnell in höheren Dosen verabreicht wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.