Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind mit Haemoctin möglich. Das Produkt enthält Spuren anderer humaner Proteine ausser Faktor VIII. Die Patienten sind darüber zu informieren, dass die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden muss, wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Patienten sollen über das mögliche Auftreten von frühen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie z.B. Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Brustenge, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden. Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Beim Auftreten eines Schocks ist die medizinische Standardtherapie bei Schock durchzuführen.
Hemmkörper (Inhibitoren)
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation der Hämophilie-A-Therapie. Diese Hemmkörper sind üblicherweise IgG-Immunglobuline, die die gerinnungsfördernde Aktivität des Faktor VIII beeinträchtigen. Sie werden mit einem modifizierten Testverfahren bestimmt und in Bethesda-Einheiten (BE) pro Milliliter Plasma angegeben. Das Risiko der Bildung von Hemmkörpern korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 50 Expositionstage am höchsten ist und besteht lebenslang fort, ist aber selten.
Die klinische Relevanz der Bildung von Hemmkörpern ist abhängig vom Titer des Hemmkörpers, wobei niedrigtitrige Hemmkörper ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Allgemein sollten alle mit Blutgerinnungsfaktor VIII Präparaten behandelte Patienten mittels geeigneter klinischer Untersuchungen und Labortests sorgfältig auf die Bildung von Hemmkörpern überwacht werden. Falls die erwarteten Faktor-VIII-Aktivitäten im Plasma nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht wird, muss ein Hemmkörpertest durchgeführt werden. Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln ist die Faktor-VIII-Therapie möglicherweise nicht wirksam und es sollten therapeutische Alternativen in Erwägung gezogen werden. Diese Patienten sollten nur unter Aufsicht eines Arztes behandelt werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren hat.
Kardiovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann die Substitutionstherapie mit Faktor VIII das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen.
Katheter-bedingte Komplikationen
Bei Patienten, die einen zentralen Venenkatheter benötigen, ist das Risiko für Katheter-bedingte Komplikationen zu berücksichtigen. Dazu gehören lokale Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen im Bereich des Katheters.
Übertragbare Infektionserreger
Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, sind Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und von Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit der Übertragung von Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie Immunodeficiency-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV) angesehen. Die ergriffenen Massnahmen sind möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
Eine Parvovirus B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (fetale Infektion) und Patienten mit einer Immunschwäche oder verstärkter Erythropoese (z.B. bei hämolytischer Anämie) hervorrufen.
Bei Patienten, die regelmässig/wiederholt aus Plasma vom Menschen gewonnene Faktor-VIII-Präparate erhalten, sollten entsprechende Impfungen (Hepatitis A und B) vorgesehen werden.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält maximal 32,2 mg Natrium (1,4 mmol) pro Durchstechflasche, entsprechend 1,61% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Kinder und Jugendliche
Die für Erwachsene beschriebenen besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung sind auch bei Kindern und Jugendlichen zu beachten.