Unerwünschte Wirkungen

Daten zur Sicherheit von Sildenax liegen aus insgesamt 74 Placebo-kontrollierten klinischen Studien sowie aus der Marktüberwachung vor.
Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen bei den mit Sildenafil behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Flushing, Dyspepsie, verstopfte Nase und Schwindel.
Nachfolgend werden alle medizinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Sildenafil beobachtet wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeit angeführt. Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigender Häufigkeit geordnet.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.
Selten: Vorhofflimmern, Myokardinfarkt.
Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmie, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus.
Nicht bekannt: Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Hörminderungen bis hin zur (irreversiblen) Taubheit vor, teilweise zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel. Ob diese in einem kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von PDE5-Inhibitoren einschliesslich Sildenafil stehen, ist nicht geklärt.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommen sehen, Veränderungen des Farbsehens und andere Sehstörungen (wie Gefühl des Geblendetseins, Lichtringsehen).
Gelegentlich: Hyperämie der Augen (wie z.B. der Konjunktiven), Photophobie, Augenschmerzen, Photopsie, Bindehautstörungen, Tränenflussstörung.
Selten: Augenirritation, Augen-/Lidschwellung bzw. -ödem, Asthenopie, trockene Augen.
Sehr selten: Mydriasis, Skleren-Verfärbung, Exophthalmus, Netzhautblutung.
Nicht bekannt: Gesichtsfeld-Defekte, nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Verschluss von Netzhautgefässen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie, Nausea.
Gelegentlich: Erbrechen, Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen.
Selten: orale Hypästhesie.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Brustschmerzen, Wärmegefühl.
Selten: Reizbarkeit.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Infektionen und Parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rhinitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (14.0%).
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Hypästhesie.
Selten: Synkope, Krampfanfälle (sowohl einzelne als auch rezidivierende Ereignisse).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: verstärkte Erektion, Priapismus.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Verstopfte Nase.
Gelegentlich: Epistaxis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Gefässerkrankungen
Häufig: Flushing/Hot flush.
Gelegentlich: Hypotonie
Selten: Hypertonie, Schlaganfall.
Nicht bekannt: Transitorische ischämische Attacke.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.