Unerwünschte Wirkungen

In kontrollierten klinischen Studien mit Clarithromycin-Filmtabletten (Phase III Studien über alle Indikationen [n= 3437]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Aufstellung nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig >1/10; häufig >1/100 <1/10).

Zusammenstellung unerwünschter Wirkungen in klinischen Studien mit Clarithromycin-Filmtabletten
Sehr häufig: Kopfschmerzen (2%).
Häufig: Benommenheit (1%), Geschmacksveränderungen (1%).

Gastrointestinale Beschwerden
Sehr häufig: Nausea (3%), Diarrhö (3%), Dyspepsie (2%), abdominale Schmerzen (2%).
Häufig: Erbrechen (1%).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus (1%).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Asthenie (1%).

Untersuchungen
Häufig: Erhöhung SGPT (1%), Erhöhung SGOT (1%).

Nebenwirkungen aus Post-Marketing Überwachung sowie aus nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien für alle Formulierungen mit dem Wirkstoff Clarithromycin
Präparate mit Clarithromycin als Wirkstoff werden in verschiedenen Zusammensetzungen und galenischen Formulierungen vertrieben. Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind eine Zusammenstellung von Nebenwirkungen aus der Postmarketing Überwachung für alle Formulierungen und Formen mit Clarithromycin, inklusive Clarithromycin-Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Aufgrund der hohen Anzahl von Clarithromycin Verschreibungen weltweit, können meist keine aussagekräftigen Häufigkeiten für die aufgeführten Nebenwirkun­gen ermittelt werden.
In klinischen Studien für alle Formulierungen betrafen die häufigsten unerwünschten Wirkungen vor allem den Magen-Darm-Trakt (10–20%) und den Geschmacks- bzw. Geruchssinn (1–10%).

Zusammenstellung der Nebenwirkungen aus der Post-Marketing Überwachung
Leukopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.

Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen von Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (1,1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypoglykämie (es wurden seltene Fälle bei Patienten berichtet, welche gleichzeitig mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden).

Psychiatrische Störungen
Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Entpersonalisierung, Depression.

Störungen des Nervensystems
Konvulsionen, Benommenheit, Schwindel, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet), Kopfschmerzen.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Tinnitus, Hörstörungen mit teilweisem Hörverlust, welche nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel sind.

Funktionsstörungen des Herzens
Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen verlängerte QT-Intervalle, ventrikuläre Tachykardien und torsades de pointes beobachtet.

Gastrointestinale Störungen
Pankreatitis, Erbrechen, Glossitis, Stomatitis, Mundsoor, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung) Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhö, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Funktionsstörungen der Leber und Galle
Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus.
Die hepatische Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel. Sehr selten wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet. Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit Clarithromycin notwendig.

Nieren und ableitende Harnwege
Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen.
Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
Interstitielle Nephritis.
Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde über Colchizintoxizität berichtet bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Colchizin; dies auch speziell bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Todesfälle bei einigen dieser Patienten wurden gemeldet (siehe «Interaktionen»).

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten unter hohen Dosen
Bei Patienten, welche für lange Zeit unter hohen, für Infektionen durch M. avium empfohlenen Dosen behandelt werden, sind folgende Nebenwirkungen am häufigsten aufgetreten: Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen (bitterer Geschmack), Abdominalschmerzen, Diarrhö, Rash, Flatulenz, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hörstörungen mit teilweisem Hörverlust, welche nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel sind, und in 2–3% Erhöhung der Transaminasenwerte und abnormal tiefe Leuko- und Thrombozytenwerte.
Zusätzlich wurden seltener gefunden: Dyspnoe, Insomnia, trockener Mund und erhöhter BUN.