ZusammensetzungWirkstoffe
Clobetasolpropionat.
Hilfsstoffe
604.3 mg/g wasserfreies Ethanol, 11.5 mg/g Cetylalkohol, 5.2 mg/g Stearylalkohol, Polysorbat 60, 20.9 mg/g Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Citronensäure, Kaliumcitrat.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenKurzzeitbehandlung von glukokortikoidempfindlichen Dermatosen der Kopfhaut wie Psoriasis, die nicht zufriedenstellend auf eine Behandlung mit schwächer wirksamen Glukokortikoiden ansprechen.
Dosierung/AnwendungAnwendung bei Erwachsenen
Clarelux zweimal täglich auf den betroffenen Bereich auftragen. Über die Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Clarelux ist ein sehr stark wirksames topisches Glukokortikoid. Die Behandlung sollte deshalb auf 2 aufeinanderfolgende Wochen beschränkt werden und es sollen nicht mehr als 50 g/Woche angewendet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Über die Anwendung von Clarelux bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine Erfahrungen vor und deshalb wird eine Behandlung dieser Patientengruppen nicht empfohlen. Siehe Kontraindikationen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Glukokortikoiden oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Clarelux ist ferner kontraindiziert bei ulzerierten Läsionen, Verbrennungen, Rosazea, Akne vulgaris, rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis, sowie perianalem und genitalem Pruritus.
Clarelux ist nicht für die Behandlung von primär bakteriell infizierten Hautläsionen, Mykosen, Parasiten oder Virusinfektionen indiziert.
Clarelux darf nicht im Gesicht angewendet werden.
Clarelux ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. Insbesondere bei Kindern kann es infolge der erhöhten systemischen Resorption topischer Corticosteroide zu Manifestationen von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HNAAchse) kommen, was zu einer Glucocorticoid-lnsuffizienz führen kann.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenÜberempfindlichkeit
Clarelux sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter lokaler Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung mit Vorsicht angewendet werden. Örtliche Überempfindlichkeitsreaktionen können den Symptomen der behandelten Erkrankung ähneln. Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Die Anwendung von Clarelux auf Wunden oder Geschwüren wird nicht empfohlen.
Es können sich Sekundärinfektionen entwickeln. Eine bakterielle Infektion wird unter warmen, feuchten Bedingungen unter Okklusivverband begünstigt, daher sollte die Haut gereinigt werden, bevor ein frischer Verband angelegt wird.
Jede Ausweitung einer Infektion erfordert ein Abbrechen der topischen Kortikosteroidbehandlung sowie die Verabreichung geeigneter antimikrobieller Arzneimittel.
Nebennierensuppression
Manifestationen von Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) können bei manchen Patienten (zumeist bei Kindern) aufgrund von erhöhter systemischer Absorption von topischen Steroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen.
Wenn eine dieser Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, indem es weniger häufig angewendet oder durch ein schwächeres Kortikosteroid ersetzt wird. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen.
Eine langfristige topische Therapie ist zu vermeiden, da es auch ohne Anwendung eines Okklusivverbands zu einer Nebennierensuppression kommen kann. Nach dem Abheilen der Läsionen oder einer maximalen Behandlungsphase von zwei Wochen sollte zu einer intermittierenden Therapie gewechselt oder der Ersatz durch ein schwächeres Steroid erwogen werden.
Bei chronischer intermittierender Anwendung muss die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HHN-Achse) in regelmässigen Abständen kontrolliert werden.
Bei bekannten Leberfunktionsstörungen ist besondere Vorsicht geboten.
Rebound-Phänomen
Clarelux ist für eine Kurzzeitherapie bis maximal 2 Wochen indiziert. Eine Langzeitbehandlung ist nicht vorgesehen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei plötzlichem Absetzen nach einer Langzeitbehandlung kann unter Umständen ein Rebound-Phänomen mit Hitzegefühl, Stechen und Brennen auf der Haut auftreten, das sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann (topical steroid withdrawal syndrome). Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Dies lässt sich durch schrittweises Absetzen der Behandlung vermeiden. Topische Corticosteroide können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben, weil es zu Rebound-Rezidiven kommen kann. Ferner besteht durch die Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut ein Risiko für das Auftreten einer Psoriasis pustulosa generalisata und lokaler oder systemischer Toxizität. Es ist daher eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Verstärkte systemische Absorption von topischen Steroiden
Eine verstärkte systemische Absorption von topischen Steroiden kann zum Auftreten systemischer Nebenwirkungen (Nebennierensuppression, Immunsuppression) führen. Die verstärkte systemische Absorption von topischen Steroiden kann durch folgende Faktoren begünstigt werden:
·Langzeitexposition,
·grossflächige Anwendung,
·Anwendung auf verdeckten Hautbereichen (z.B. auf intertriginösen Bereichen oder unter Okklusivverbänden),
·Anwendung auf dünnen Hautbereichen (z.B. im Gesicht),
·Anwendung auf verletzter Haut oder bei anderen Erkrankungen, bei der die Hautbarriere beeinträchtigt sein kann,
·erhöhte Hydrierung des Stratum corneum.
Clarelux darf nicht mit Okklusivverbänden angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Überwachung.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Augenerkrankungen
Eine systemische Therapie mit Corticosteroiden ist mit der Bildung von Glaukomen und Katarakten verbunden. Dieses Risiko wurde auch bei ophthalmologischer Behandlung und der regelmässigen lokalen Applikation von Corticosteroiden auf die Augenlider berichtet. Ausserdem liegen Berichte über Katarakte und Glaukome nach langfristiger übermässiger Anwendung stark wirksamer topischer Corticosteroide auf Gesicht und/oder Körper vor. Obwohl die hypertone Wirkung topischer Corticosteroide in der Regel nach dem Absetzen der Behandlung abklingt, bleiben die durch Glaukome und Katarakte verursachten Beeinträchtigungen des Sehvermögens bestehen.
Clarelux darf nicht auf den Augenlidern angewendet werden.
Die Patienten müssen nach jeder Applikation die Hände waschen, um eine Kontamination der Augen mit Clarelux zu vermeiden. Bei Kontakt der Augen mit Clarelux ist das betroffene Auge mit reichlich Wasser zu spülen.
Patienten unter Langzeitbehandlung mit stark wirksamen topischen Corticosteroiden, sind regelmässig auf Katarakte und Glaukome zu untersuchen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Katarakt (z.B. Diabetes, Rauchen) oder Glaukom (z.B. Glaukom in der persönlichen oder der Familienanamnese).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Clarelux enthält Propylenglykol sowie Cetyl- und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Fertilität
Kortikosteroide können die Fruchtbarkeit beeinflussen (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit» und «Präklinische Daten».
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Über die Anwendung von Clarelux bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine Erfahrungen vor und deshalb ist eine Behandlung dieser Patientengruppen mit diesem Arzneimittel kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
InteraktionenEs liegen keine Daten zu Interaktionen mit topisch appliziertem Clobetasolpropionat vor.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann zu Entwicklungsstörungen bei den Feten führen (vgl. dazu «Präklinische Daten»). Es liegen keine adäquaten, gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Clobetasolpropionat an Schwangeren vor. Epidemiologische Studien an Schwangeren nach Einnahme oraler Kortikosteroide haben im Hinblick auf einen Zusammenhang mit Gaumenspalten ein geringes oder kein Risiko ergeben.
Clarelux soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser es ist unbedingt erforderlich.
Stillzeit
Die Anwendung von Clobetasolpropionat in der Stillzeit wurde nicht untersucht. Glukokortikoide treten in die Muttermilch über und deshalb darf Clarelux von stillenden Frauen nicht angewendet werden, ausser es ist unbedingt erforderlich.
Fertilität
Es existieren keine Daten die den Einfluss von topischen Kortikosteroiden auf die menschliche Fruchtbarkeit beschreiben. Tierexperimentelle Studien in denen Kortikosteroide subkutan verabreicht wurden, zeigten einen Effekt auf die Fertilität «siehe Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie in klinischen Studien am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Clobetasolpropionat Schaum zur Anwendung auf der Haut waren Reaktionen an der Applikationsstelle, einschliesslich Brennen (5%) sowie andere nicht-spezifizierte Reaktionen (2%).
Die im klinischen Entwicklungsprogramm mit Clobetasolpropionat Schaum zur Anwendung auf der Haut beobachteten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Dabei werden die Häufigkeiten folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000) einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Parästhesien.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Venenerweiterung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle, nicht näher bezeichnete Reaktion an der Applikationsstelle.
Sehr selten: Erythem an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle, nicht näher bezeichnete Schmerzen.
Untersuchungen
Sehr selten: Blut im Urin, Zunahme des mittleren Zellvolumens, Eiweiss im Urin, Harnstickstoff. Weitere unter der Anwendung von Glukokortikoiden beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Wie bei anderen topischen Glukokortikoiden kann die längere Anwendung grösserer Mengen oder die Behandlung grossflächiger Bereiche zu einer Suppressiondes Hypophysen-Nebennieren-Systems führen.
Diese Wirkung ist bei einer maximalen wöchentlichen Dosis von 50 g vorübergehend. Nach Absetzen der Kurzzeittherapie wird eine rasche Rückkehr zu Normalwerten beobachtet. In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie zeigten 3 von 13 Patienten, bei denen mindestens 20% der Körperoberfläche behandelt wurden, irgendwann im Verlauf der 14-tägigen Behandlung mit Clarelux eine reversible Nebennierensuppression.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Augenreizung.
Häufigkeit nicht bekannt: Katarakt, Sehstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: nicht näher bezeichnete Dermatitis, Kontaktdermatitis, Verschlimmerung der Psoriasis, Hautreizung, Berührungsschmerzhaftigkeit sowie Spannen der Haut.
Nicht bekannt: Pigmentveränderungen, Hypertrichose, Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eine längere Intensivbehandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid kann lokal atrophische Hautveränderungen, wie z.B. ein Dünnerwerden der Haut, Ekchymosen infolge Hautatrophie, Teleangiektasien (vor allem im Gesicht), Striae (insbesondere an den proximalen Gliedmassen), Dehnungsstreifenbildung sowie eine Erweiterung der oberflächlichen Blutgefässe bewirken, besonders wenn Okklusivverbände verwendet werden oder in Hautfalten behandelt wird.
Die Behandlung einer Psoriasis mit Glukokortikoiden (oder das Absetzen dieser Behandlung) wurde in seltenen Fällen mit dem Ausbruch der pustulösen Variante dieser Erkrankung in Verbindung gebracht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Während der Anwendung von topischen Glukokortikoiden wurden Pigmentveränderungen und verstärkte Behaarung (Hypertrichose) mit unbekannter Häufigkeit beobachtet.
Wenn sich Anzeichen einer Überempfindlichkeit einstellen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Es kann eine Verschlimmerung der Symptome eintreten.
Weitere unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Glukokortikoiden sind rosazea- artige (periorale) Dermatitis, verzögerte Wundheilung und Rebound-Phänomen, das zu Glukokortikoidabhängigkeit führen kann.
Erkrankungen des Immunsystems
Es können Kontaktallergien gegen Clarelux oder einen der sonstigen Bestandteile auftreten.
Wird das Arzneimittel nicht vorschriftsmässig angewendet, können Sekundärinfektionen wie bakterielle, virale und parasitäre Infektionen sowie Infektionen durch Pilze maskiert und/oder verschlimmert werden. Es sind auch Fälle von Follikulitis bekannt geworden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Sekundärinfektionen, Follikulitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungFälle von Überdosierung sind nicht bekannt. Chronische Überdosierung oder Missbrauch von Clarelux können jedoch systemische Wirkungen bzw. Symptome eines Hyperkortisolismus hervorrufen.
Treten Symptome auf, die auf eine Überfunktion der Nebennierenrinde hinweisen, müssen die topischen Glukokortikoide schrittweise abgesetzt werden. Wegen des Risikos einer akuten Nebennierensuppression darf dies nur unter ärztlicher Kontrolle geschehen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D07AD01
Wirkungsmechanismus
Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksames topisches Glukokortikoid mit antiphlogistischen, antipruriginösen und antiallergischen Eigenschaften.
Der genaue Mechanismus der antiphlogistischen Wirkung topischer Glukokortikoide bei der Behandlung glukokortikoidempfindlicher Dermatosen ist noch ungeklärt. Man geht jedoch davon aus, dass Glukokortikoide ihre Wirkung durch Induktion von Phospholipase-A2-Hemmproteinen entfalten, die kollektiv als Lipokortine bezeichnet werden. Es wird angenommen, dass diese Proteine die Biosynthese potenter Entzündungsmediatoren, wie der Prostaglandine und Leukotriene kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihres gemeinsamen Vorläufers Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird unter dem Einfluss von Phospholipase A2 aus Membranphospholipiden freigesetzt.
In einer klinischen Studie konnte für Clarelux eine vergleichbare Wirkung, in Bezug auf eine Bleichreaktion der Haut, wie bei anderen Clobetasolpropionat-Zubereitungen gezeigt werden.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Topische Corticosteroide können von der intakten, gesunden Haut resorbiert werden. Das Ausmass der perkutanen Resorption dieser topischen Corticosteroide ist von vielen Faktoren abhängig, u.a. von dem Träger und von der Unversehrtheit der epidermalen Schutzschicht. Okklusion, Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können die Resorption über die Haut ebenfalls erhöhen.
Distribution
Nach der Resorption über die Haut werden topische Corticosteroide ähnlich wie systemisch angewendete Corticosteroide über pharmakokinetische Bahnen geleitet.
Metabolismus
Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie in der Leber.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren. Einige Corticosteroide und ihre Metaboliten werden auch biliär ausgeschieden.
Präklinische DatenBasierend auf Studien zur Toxizität, Genotoxizität und lokalen Verträglichkeit bei einmaliger und wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
Reproduktionstoxizität
Die parenterale Verabreichung von Glucocorticoiden, so auch von Clobetasolpropionat, an trächtige Tiere verursachte Entwicklungsstörungen beim Fötus, u.a. Gaumenspalte und intrauterine Wachstumsverzögerung. Tierexperimentelle Studien haben ergeben, dass eine intrauterine Exposition gegenüber Glucocorticoiden zur Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter beitragen kann. Allerdings liegen bislang keine Belege für vergleichbare Wirkungen beim Menschen vor (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
In Fertilitätsstudien hatte die subkutane Verabreichung von Clobetasolpropionat in Dosen von 6,25 bis 50 Mikrogramm/kg/Tag an Ratten keine Wirkungen auf das Paarungsverhalten bei männlichen Tieren. Bei weiblichen Tieren kam es ab einer Dosis von 50 Mikrogramm/kg/Tag (der untersuchten Höchstdosis) zu Fertilitätsstörungen.
Kanzerogenität
Es wurden bislang keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Clobetasolpropionat durchgeführt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufrecht stehend aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Der Behälter enthält eine unter Druck stehende, entzündliche Flüssigkeit. Nicht in der Nähe von offenen Flammen, entflammbaren oder Hitze erzeugenden Materialien oder eingeschalteten elektrischen Geräten aufbewahren.
Nicht Temperaturen über 50 °C oder direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. Behälter nicht perforieren oder verbrennen, selbst wenn er leer ist.
Hinweise für die Handhabung
Den Behälter senkrecht mit dem Kopf nach unten halten und eine kleine Menge Clarelux (etwa die Grösse einer Walnuss oder die Menge eines Teelöffels) direkt auf die Läsionen geben oder eine kleine Menge in die Verschlusskappe des Behälters, auf eine Untertasse oder eine andere kühle Unterlage geben. Es empfiehlt sich nicht, den Schaum direkt in die Hand zu applizieren, weil er bei Berührung mit der warmen Haut sofort zu schmelzen beginnt. Der Schaum wird leicht in den betroffenen Bereich einmassiert, bis der Schaum verschwunden und vollständig eingezogen ist. Die Applikation wird wiederholt, bis der gesamte Bereich behandelt ist. Das Haar wird in dem betroffenen Bereich zur Seite gestrichen, damit der Schaum auf jeden betroffenen Bereich aufgetragen werden kann. Dabei soll darauf geachtet werden, dass der Schaum nicht mit Augen, Nase und Mund in Berührung kommt.
Nicht in der Nähe offener Flammen anwenden.
Zulassungsnummer60393 (Swissmedic).
PackungenClarelux Schaum im Aluminium-Druckbehälter zu 50 g [B]
Clarelux Schaum im Aluminium-Druckbehälter zu 100 g [B]
ZulassungsinhaberinPierre Fabre Pharma AG, Allschwil.
Stand der InformationFebruar 2022
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