Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Clobetasolpropionat Schaum zur Anwendung auf der Haut waren Reaktionen an der Applikationsstelle, einschliesslich Brennen (5%) sowie andere nicht-spezifizierte Reaktionen (2%).
Die im klinischen Entwicklungsprogramm mit Clobetasolpropionat Schaum zur Anwendung auf der Haut beobachteten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Dabei werden die Häufigkeiten folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000) einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Parästhesien.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Venenerweiterung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle, nicht näher bezeichnete Reaktion an der Applikationsstelle.
Sehr selten: Erythem an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle, nicht näher bezeichnete Schmerzen.
Untersuchungen
Sehr selten: Blut im Urin, Zunahme des mittleren Zellvolumens, Eiweiss im Urin, Harnstickstoff. Weitere unter der Anwendung von Glukokortikoiden beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Wie bei anderen topischen Glukokortikoiden kann die längere Anwendung grösserer Mengen oder die Behandlung grossflächiger Bereiche zu einer Suppressiondes Hypophysen-Nebennieren-Systems führen.
Diese Wirkung ist bei einer maximalen wöchentlichen Dosis von 50 g vorübergehend. Nach Absetzen der Kurzzeittherapie wird eine rasche Rückkehr zu Normalwerten beobachtet. In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie zeigten 3 von 13 Patienten, bei denen mindestens 20% der Körperoberfläche behandelt wurden, irgendwann im Verlauf der 14-tägigen Behandlung mit Clarelux eine reversible Nebennierensuppression.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Augenreizung.
Häufigkeit nicht bekannt: Katarakt, Sehstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: nicht näher bezeichnete Dermatitis, Kontaktdermatitis, Verschlimmerung der Psoriasis, Hautreizung, Berührungsschmerzhaftigkeit sowie Spannen der Haut.
Nicht bekannt: Pigmentveränderungen, Hypertrichose, Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eine längere Intensivbehandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid kann lokal atrophische Hautveränderungen, wie z.B. ein Dünnerwerden der Haut, Ekchymosen infolge Hautatrophie, Teleangiektasien (vor allem im Gesicht), Striae (insbesondere an den proximalen Gliedmassen), Dehnungsstreifenbildung sowie eine Erweiterung der oberflächlichen Blutgefässe bewirken, besonders wenn Okklusivverbände verwendet werden oder in Hautfalten behandelt wird.
Die Behandlung einer Psoriasis mit Glukokortikoiden (oder das Absetzen dieser Behandlung) wurde in seltenen Fällen mit dem Ausbruch der pustulösen Variante dieser Erkrankung in Verbindung gebracht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Während der Anwendung von topischen Glukokortikoiden wurden Pigmentveränderungen und verstärkte Behaarung (Hypertrichose) mit unbekannter Häufigkeit beobachtet.
Wenn sich Anzeichen einer Überempfindlichkeit einstellen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Es kann eine Verschlimmerung der Symptome eintreten.
Weitere unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Glukokortikoiden sind rosazea- artige (periorale) Dermatitis, verzögerte Wundheilung und Rebound-Phänomen, das zu Glukokortikoidabhängigkeit führen kann.
Erkrankungen des Immunsystems
Es können Kontaktallergien gegen Clarelux oder einen der sonstigen Bestandteile auftreten.
Wird das Arzneimittel nicht vorschriftsmässig angewendet, können Sekundärinfektionen wie bakterielle, virale und parasitäre Infektionen sowie Infektionen durch Pilze maskiert und/oder verschlimmert werden. Es sind auch Fälle von Follikulitis bekannt geworden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Sekundärinfektionen, Follikulitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.