AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.
Hilfsstoffe: Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Amoxicillin - 1 A Pharma 500 mg, Filmtabletten teilbar: 500 mg.
Amoxicillin - 1 A Pharma 750 mg, Filmtabletten teilbar: 750 mg.
Amoxicillin - 1 A Pharma 1000 mg, Filmtabletten teilbar: 1000 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Amoxicillin - 1 A Pharma ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin-empfindliche gramnegative Erreger verursacht werden, sowie zur Behandlung von Mischinfektionen mit empfindlichen grampositiven und gramnegativen Erregern, wie beispielsweise:
Atemwegsinfektionen: Akute Exacerbation von chronischer Bronchitis, bakterielle Pneumonie, Bronchiektasen.
ORL-Infektionen: Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis (durch Streptokokken verursacht).
Harnwegsinfektionen: Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis.
Infektionen des Gastrointestinaltraktes: Typhus und Paratyphus, bakterielle Diarrhö.
Beim Magengeschwür oder Duodenalulkus mit nachgewiesener Helicobacter Pylori-Infektion ist Amoxicillin – 1 A Pharma in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol) angezeigt.
Venerische Erkrankungen: Gonorrhö (spezifische Urethritis).
Bei Lyme Borreliose (Stadium I, Erythema chronicum migrans oder Erythema chronicum migrans verbunden mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen resp. begrenzten neurologischen Erscheinungen).
Amoxicillin - 1 A Pharma ist ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin - 1 A Pharma kann verwendet werden: zur Behandlung der Gonorrhö (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis).
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Anwendungsart, vom Alter, vom Gewicht und von der Nierenfunktion des Patienten sowie vom Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Keimes.
Die Therapie sollte über 48 bis 72 Stunden nach Erreichen einer klinischen Wirkung fortgesetzt werden. Bei einer Infektion, die durch β-hämolysierende Streptokokken verursacht worden ist, empfiehlt es sich, während mindestes 10 Tagen mit der Behandlung fortzufahren, um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.

Übliche Dosierung
Allgemeine Richtlinien: 1500 mg–3000 mg Amoxicillin/Tag in 3–4 Einzeldosen.
Maximale Tagesdosis: 4000 mg–6000 mg aufgeteilt in 3–4 Dosen.
Dosierungsempfehlung: 3× täglich 375–750 mg.
Zur Behandlung der Gonorrhö (spezifische Urethritis) und der unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Zystitis, bakterielle Urethritis) sowie zur Endokarditis-Prophylaxe kann eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin per os verabreicht werden.

Kinder bis und mit 40 kg
Amoxicillin 1 A Pharma Filmtabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern bis und mit 40 kg KG geeignet. Für die Behandlung von Kindern bis 40 kg KG wird auf andere Amoxicillin-haltige Suspensionen verwiesen.

Schwere Infektionen
Hier ist eine intravenöse Verabreichungsart zu erwägen.

Endokarditis-Prophylaxe
3× 1000 mg sind als Einmaldosis etwa eine Stunde vor dem Eingriff, welcher zu einer Bakteriämie führen könnte, einzunehmen.
Kinder bis 10 Jahre: Die Hälfte der Dosis für Erwachsene.

Lyme Borreliose
Erwachsene: Stadium I (alleiniges Erythema chronicum migrans):
Oral: 3–4× tgl. 750 mg.
Therapiedauer: 12 Tage.

Eradikation des Helicobacter pylori
Erwachsene: 2× 1 Filmtablette Amoxicillin – 1 A Pharma 750 mg oder 2× 1 Filmtablette Amoxicillin – 1 A Pharma 1000 mg in Kombination mit einem Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, 2× 20 mg täglich) und einem anderen Antibiotikum (z.B. Clarithromycin oder Metronidazol 2× täglich) während 10–14 Tagen.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Infektionen durch β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie mindestens 10 Tage dauern.
Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Niereninsuffizienz
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert. Amoxicillin - 1 A Pharma kann anhand der Kreatinin-Clearance (KrCl) wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Kinder über 40 kg mit Niereninsuffizienz

Kreatinin-Clearance   Erhaltungsdosis               
(KrCl) (ml/min)                                     
----------------------------------------------------
10–30                 Maximal 500 mg alle 12 Stunden
<10                   Maximal 500 mg alle 24 Stunden

Peritonealdialyse
Amoxicillin wird durch Peritonealdialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt. Für Patienten unter Peritonealdialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min.

Hämodialyse
Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Für Patienten unter Hämodialyse wird dieselbe Dosierungsanpassung empfohlen wie für Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min. Zusätzlich erhalten Erwachsene 1 g i.v. oder 750 mg oral und Kinder 15 mg/kg parenteral nach jeder Dialyse.

Korrekte Art der Einnahme
Filmtabletten unzerkaut möglichst zu einer Mahlzeit und mit reichlich Flüssigkeit schlucken.

Art und Dauer der Anwendung
Magenempfindliche Patienten sollten die Filmtabletten nach dem Essen einnehmen.
Bei der Verabreichung hoher Amoxicillin - 1 A Pharma-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperaturen in den Blasenkathetern ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
Das Präparat sollte in der Regel 7–10 Tage lang eingenommen werden. Bei Infektionen durch β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollte die Therapie nicht kürzer als 10 Tage sein, um das Auftreten von akutem rheumatischem Fieber oder einer Glomerulonephritis zu verhindern.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren darf Amoxicillin - 1 A Pharma nicht verabreicht werden.
Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung prädisponiert (>90%).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Medikamentes.
Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein.
Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.
Bevor eine Therapie mit Amoxicillin - 1 A Pharma begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Lactam-Antibiotika) bestehen.
Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Selten ist über pseudomembranöse Colitis berichtet worden. Sollte diese Infektion auftreten, ist das Medikament abzusetzen und sofort eine geeignete Behandlung einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Über eine Verlängerung der Prothrombinzeit wurde in seltenen Fällen bei Patienten, die Amoxicillin erhielten, berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien muss eine entsprechende Überwachung erfolgen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden System zu überwachen.
Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei pa­renteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten.
Bei der Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitzufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin - 1 A Pharma zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Interaktionen

Patienten, die gleichzeitig mit Allopurinol behandelt werden, können exanthemanfälliger sein.
Probenecid hemmt die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von Amoxicillin ergeben. Deshalb kann eine Anwendung von Amoxicillin - 1 A Pharma mit Probenecid nicht empfohlen werden.
Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit bakteriostatischen Antibiotika.
Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die in einigen Patienten zu einer erhöhten Resorption der Glykoside führt.

Orale Kontrazeptiva
Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentielle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und fötale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin - 1 A Pharma während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
Amoxicillin tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder falls erforderlich, abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Nausea und Durchfall kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Klassifikation der unerwünschten Wirkungen gilt die folgende Konvention:
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
In der Mehrzahl sind die unten aufgeführten Nebenwirkungen nicht auf Amoxicillin beschränkt, sondern treten auch bei anderen Penicillinen auf.
Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.

Infektionen und Infestationen
Sehr selten: Mukokutane Candidiosis.

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Störungen des Immunsystems
Häufig: Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere (sämtliche Typen) allergische Reaktionen, einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.
Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich.
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Siehe auch «Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».

Störungen des Nervensystems
Selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderung, Benommenheit und Dysästhesie.
Sehr selten: Hyperkinesie, Schwindelgefühl und Konvulsionen. Bei Patienten mit Einschränkungen der Nierenfunktion oder hohe Dosierungen erhaltenden Patienten können Konvulsionen auftreten. Nach hohen Dosen von β-Laktamantibiotika kann es in vereinzelten Fällen, v.a. bei niereninsuffizienten Patienten, zu metabolischer Enzephalopathie kommen.

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall und Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen und Brechreiz.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz. Glossitis, Stomatitis.
Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis).
Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach Gebrauch der Suspension).
Sehr selten: Schwarze Haarzunge.
Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr selten: Hepatitis und Cholestaseikterus. Mässiger Anstieg der AST- und/oder ALT-Spiegel. Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischen Phosphatasen.
Die Bedeutung von Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Spiegel ist unklar.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschläge (in Form von makulopapulösem oder morbilliformem Exanthem) und Hautrötungen.
Gelegentlich: Urtikaria (Nesselsucht) und Pruritus (Juckreiz).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing-Berichte)
Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis sowie akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (vgl. auch «Störungen des Immunsystems»).

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten: Interstitielle Nephritis und Kristallurie. Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatinin-Konzentration im Serum.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung mit Amoxicillin verlaufen gewöhnlich asymptomatisch. Bei einer Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen. Die symptomatische Behandlung umfasst die Verabreichung grosser Flüssigkeitsmengen per os. Die Symptome einer Störung des Wasser/Elektrolythaushalts sollen auch symptomatisch behandelt werden.
Bei starker Überdosierung entstehen vor allem nach parenteraler Gabe sehr hohe Harnspiegel. Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Amoxicillin kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf eliminiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CA04
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika, das auf die Bakterienzellwandsynthese einwirkt. Die Wirkung beruht auf der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. In ausreichender Dosierung wirkt es bakterizid. Amoxicillin ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen (β-Laktamasen).

Pharmakodynamik
Amoxicillin besitzt ein Wirkungsspektrum, das sowohl grampositive als auch verschiedene gramnegative Keime umfasst. Die Keime, gegen welche Amoxicillin wirksam ist, gehören hauptsächlich zu folgenden Stämmen:

Erreger                   Minimale Hemmkonzentration
                          MHK (µg/ml)               
                          0,01–0,10  0,11–1,0  1,1–5
----------------------------------------------------------
Staphylococcus aureus                X              
 (ausgenommen die                                   
 beta-Lactamase                                     
 bildenden Stämme)                                  
Streptococcus pyogenes    X                         
Streptococcus pneumoniae  X                         
Streptococcus viridans               X              
Streptococcus faecalis               X              
Listeria monocytogenes               X              
Clostridium difficile                0         X    
Clostridium perfringens              X              
Peptococcus spp.                     X              
Peptostreptococcus                   X              
Escherichia coli                               0    
Proteus mirabilis                              X    
Haemophilus influenzae               X              
 (ausgenommen die                                   
 beta-Lactamase                                     
 bildenden Stämme)                                  
Salmonella spp.                                X    
Shigella spp.                                  0    
Helicobacter pylori       0          X              
Neisseria gonorrhoeae                X              
 (ausgenommen die                                   
 beta-Lactamase                                     
 bildenden Stämme)                                  
Neisseria meningitidis               X              
Borrelia burgdorferi                 X              

                Disktest (10 µg)      Verdünnungs-  
                                      test          
                Durchmesser (mm)      MHK (µg/ml)   
                sen-   inter-  resis- sen-   resis- 
                sibel  mediär  tent   sibel  tent   
------------------------------------------------------
Staphylokokken  >29    –       <28    <0,25  Peni-  
                                             cil-   
                                             linase 
Enterokokken    >17    –       <16    –      >16    
Streptokokken   >30    22–29   <21    <0,12  >4     
Listeria        >20    –       <19    <2     >4     
 monocytogenes                                      
Gram-negative   >17    14–16   <13    <8     >32    
 Darmbakterien                                      
Haemophilus     >22    19–21   <18    <1     >4     

Resistenz/Resistenzbildung
Die relativ seltene sekundäre Resistenz entwickelt sich als Mehrstufenresistenz langsam durch Mutation, Selektion resistenter Bakterienvarianten, Induktion von Penicillinasen (β-Lactamasen).
Komplette Kreuzresistenz besteht mit Ampicillin. Partielle Kreuzresistenz bei gramnegativen Stäbchenbakterien mit Azlocillin, Mezlocillin und mit einigen Cephalosporinen.

Pharmakokinetik

Amoxicillin ist relativ säurestabil und kann deshalb oral und parenteral verabreicht werden. 74–92% einer oralen Einzeldosis von Amoxicillin werden im Magen-Darmtrakt absorbiert.
Die Resorption von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
Nach oraler Gabe von 375 mg, 750 mg bzw. 3 g betragen die durchschnittlichen maximalen Serumspiegel 7 µg/ml, 11 µg/ml bzw. 33 µg/ml. Der maximale Serumspiegel wird 1–2 Stunden nach oraler Einnahme erreicht.

Distribution
Amoxicillin wird zu ca. 18% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amoxicillin beträgt 22 Liter.
Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin - 1 A Pharma hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
Amoxicillin diffundiert gut ins Gewebe, gelangt aber nur in geringen Mengen in den Liquor cerebrospinalis von Probanden, deren Meningen nicht entzündet sind.
Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering.
Amoxicillin diffundiert in die Placenta.

Metabolismus
Etwa 20–30% einer oral verabreichten Amoxicillin-Dosis werden in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist die bakteriologisch inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden wird.

Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60–90 min. In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60–70% der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration ausgeschieden.
10–25% der Initialdosis werden als inaktive Penicilloinsäure ausgeschieden. Der Q-Wert beträgt 0,15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von Amoxicillin herabgesetzt werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale Elimination um ca. 20% herabgesetzt.
Nach Verabreichung von 3 g p.o. erreichen die Harnspiegel Spitzenwerte bis zu 5500 µg/ml.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Elimination von Amoxicillin kann bei Niereninsuffizienz je nach Schweregrad verzögert sein (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Die Halbwertszeit beträgt bei Früh- und Neugeborenen infolge einer verlangsamten Resorption und einer verzögerten Ausscheidung 3,5–4 Stunden.
Die Serumkonzentration von Amoxicillin wird durch Hämodialyse stark herabgesetzt. Peritonealdialyse beeinflusst die Amoxicillin-Serumkonzentration jedoch nur geringgradig.

Präklinische Daten

Es existieren keine weiteren toxikologischen Daten von Relevanz.
Es liegen keine Hinweise auf ein mutagenes Potential der Substanz vor. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen.
Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Glukosebestimmung im Urin mit der enzymatischen Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.
Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweiss-Bestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).
Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmung.
Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Östriolbestimmung bei Schwangeren.
Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.
Falsch erhöhte Serum-Harnsäure-Konzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-Methode verwendet wird. Die Wolframphosphat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit
Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Amoxicillin - 1 A Pharma Filmtabletten sind trocken und bei Raumtemperatur (15–25 °C ) zu lagern.

Zulassungsnummer

60415 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

1 A Pharma GmbH, Zweigniederlassung Steinhausen.

Domizil
6330 Cham.

Stand der Information

Februar 2010.