Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Priligy wurde in fünf doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an insgesamt 6081 Patienten mit Ejaculatio praecox untersucht. Von diesen erhielten 1616 Patienten 30 mg Dapoxetin nach Bedarf, 2106 Patienten 60mg nach Bedarf, 502 Patienten ein nicht zugelassenes Dosierungsschema und 1857 Patienten Placebo.
In den klinischen Studien wurde über Synkopen berichtet, welche im Holter-EKG mit Bradykardien oder Sinusarrest assoziiert waren, und diese als arzneimittelbedingt eingestuft. Zu weiteren Details siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studien unter einer Dosis von 30 mg beobachtet wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel. Alle diese unerwünschten Wirkungen traten in den Phase III Studien bei einer Dosierung von über 30 mg häufiger auf. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum Behandlungsabbruch führten, waren Übelkeit und Schwindel.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Insomnie, Angstzustände, Agitation, Ruhelosigkeit, verminderte Libido, anomale Träume.
Gelegentlich: Stimmungsveränderungen (sowohl depressiv/gleichgültig als auch euphorisch), Depression, Nervosität, Alpträume, Bruxismus, Apathie, Stimmungsschwankungen, Anorgasmie, Verwirrtheitszustand, Hypervigilanz, anomales Denken, Desorientierung, Libidoverlust.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (60 mg: 15%; 30 mg: 6%), Kopfschmerzen (60 mg: 11%; 30 mg: 6%).
Häufig: Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Parästhesien.
Gelegentlich: Schlafstörungen, Dysgeusie, Hypersomnie, Lethargie, Sedierung, Bewusstseinseintrübung, (vasovagale) Synkopen, posturaler Schwindel, Akathisie.
Selten: plötzlich eintretender Schlaf.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen.
Gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen, Augenschmerzen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Sinusbradykardie, Sinusarrest, Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Flush.
Gelegentlich: Hitzewallungen, Hypotonie (insbesondere orthostatische Hypotonie), (systolische) Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: nasale Kongestion, Gähnen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (60 mg: 22%; 30 mg: 11%).
Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz.
Selten: Stuhldrang.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hyperhidrose.
Gelegentlich: Pruritus, kalter Schweiss.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: erektile Dysfunktion.
Gelegentlich: Ejakulationsversagen, Parästhesien des männlichen Genitales, Orgasmusstörungen.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit, Reizbarkeit.
Gelegentlich: Asthenie, Hitzegefühl, anomale Empfindungen, Betrunkenheitsgefühl.
In den offenen Langzeit-Studien wurden keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.