Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Pharmakotherapie mit Prednison sollte nur unter strengster Indikationsstellung durchgeführt werden und es sollte eine geeignete Begleittherapie mit Antiinfektiva bei Vorliegen folgender Umstände erfolgen:
·akute Virusinfektion (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
·HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
·ca. 8 Wochen vor und 2 Wochen nach Immunisierung mit Lebendimpfstoffen
·systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
·Poliomyelitis
·Lymphadenitis nach BCG-Impfung
·akute und chronische bakterielle Infektionen
·Tuberkulose in der Vorgeschichte (cave: Reaktivierung!). Aufgrund ihrer immunsuppressiven Eigenschaften können Glucocorticoide Infektionen induzieren oder verstärken. Betroffene Patienten sind sorgfältig zu überwachen, z. B. mittels Tuberkulintest. Patienten mit besonderem Risiko sind mit Tuberkulostatika zu behandeln.
Darüber hinaus sollte Prednison nur unter strenger Indikationsstellung gegeben und falls erforderlich durch eine entsprechende Begleittherapie ergänzt werden bei Vorliegen folgender Umstände:
·Magen-Darm-Ulzera
·schwere Osteoporose und Osteomalazie
·schwer einzustellende Hypertonie
·schwerer Diabetes mellitus
·psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte des Patienten)
·Eng- und Weitwinkelglaukom
·Hornhautulzera und -verletzungen
Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednison nur bei zwingender Indikation und unter ausreichender Überwachung in folgenden Fällen angewendet werden:
·schwere Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
·Divertikulitis
·Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).
Lodotra kann den gewünschten Prednison-Blutspiegel nicht erreichen, wenn es nüchtern eingenommen wird. Deshalb sollte Lodotra immer mit oder nach dem Abendessen eingenommen werden, um eine ausreichende Wirksamkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus können niedrige Plasmakonzentrationen auftreten, auch wenn Lodotra ordnungsgemäss eingenommen wurde. Im Durchschnitt aller Pharmakokinetik-Studien traten niedrige Plasmakonzentrationen bei 6%-7% (in einer Studie 11%) der verabreichten Lodotra-Dosen auf. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Wirkung von Lodotra nicht ausreichend ist. In diesem Fall sollte eine Umstellung auf eine herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Erwägung gezogen werden.
Die Anwendung des Arzneimittels Lodotra kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Lodotra sollte nicht durch Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung unter Beibehaltung des gleichen Einnahmeschemas ersetzt werden, da Lodotra eine verzögerte Wirkstofffreisetzung besitzt.
Eine Behandlung mit Glucocorticoiden über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur Nebenniereninsuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während der Corticosteroidtherapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z. B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Corticoids angezeigt.
Um eine akute Nebenniereninsuffizienz infolge eines Funktionsausfalls der Nebennierenrinde zu vermeiden, ist eine sehr langsame, schrittweise Verringerung der Dosierung bei Beendigung einer Langzeitbehandlung erforderlich.
Bei Substitution, Beendigung oder Absetzen einer Langzeittherapie sind folgende Risiken zu bedenken: Reaktivierung der rheumatoiden Arthritis, akute Nebenniereninsuffizienz (insbesondere unter besonderer Belastung, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Anstrengung), Cortison-Entzugssyndrom.
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte Lodotra nicht bei akuten Indikationen anstelle von Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung angewendet werden.
Während der Anwendung von Lodotra muss ein möglicherweise erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika in Betracht gezogen werden. Patienten mit Diabetes mellitus sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck ist während der Behandlung mit Lodotra eine regelmässige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind engmaschig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
Es ist Vorsicht angeraten, wenn Corticosteroide, einschliesslich Prednison, Patienten verschrieben werden, die kürzlich einen Herzinfarkt hatten, da das Risiko einer Myokardruptur besteht.
Es ist Vorsicht angeraten, wenn Corticosteroide, einschliesslich Prednison, Patienten verschrieben werden, die an einer Niereninsuffizienz leiden.
Schlafstörungen treten bei Einnahme von Lodotra häufiger auf als bei herkömmlichen, am Morgen eingenommenen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Falls Schlaflosigkeit auftritt und sich nicht bessert, kann ein Wechsel zu einer herkömmlichen Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ratsam sein.
Die Behandlung mit Lodotra kann die Anzeichen einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion maskieren und so die Diagnose erschweren.
Auch in niedrigen Dosierungen führt die Langzeitbehandlung mit Lodotra zu einem Anstieg des Infektionsrisikos. Solche Infektionen können auch von Mikroorganismen verursacht werden, die unter normalen Umständen nur selten Infektionen hervorrufen (sog. opportunistische Infektionen).
Bestimmte Viruserkrankungen (Varizellen, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, schwerer verlaufen. Besonders gefährdet sind immunsupprimierte Personen ohne bisherige Varizellen- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Lodotra Kontakt zu Masern- oder Windpockenkranken haben, sollte bei Bedarf eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) können Glucocorticoide zu Hyperinfektion und einer umfassenden Vermehrung der Parasiten führen.
Impfungen mit inaktivierten Vakzinen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Immunreaktion und somit der Erfolg der Impfung unter höheren Glucocorticoiddosen beeinträchtigt sein können.
Bei Langzeittherapie mit Lodotra sind regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen (einschliesslich augenärztlicher Untersuchungen alle drei Monate) indiziert; bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.
Kommt es während der Behandlung mit Lodotra durch besondere Ereignisse (Unfälle, Operationen etc.) zu besonderen körperlichen Belastungen, kann eine vorübergehende Steigerung der Dosis notwendig werden.
Je nach Dauer der Therapie und angewendeter Dosis ist eine negative Auswirkung auf den Kalziumstoffwechsel zu erwarten. Daher wird eine Osteoporoseprophylaxe empfohlen, insbesondere wenn noch weitere Risikofaktoren vorliegen (einschliesslich familiärer Veranlagung, höherem Alter, postmenopausalem Status, unzureichender Protein- und Kalziumzufuhr, übermässigerem Nikotin- und Alkoholkonsum sowie Bewegungsmangel). Die Prophylaxe umfasst eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr sowie körperliche Betätigung. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte eine zusätzliche Therapie in Betracht gezogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactosemonohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Unter der Behandlung mit Prednisolon in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag über mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.