Unerwünschte Wirkungen

Die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als nicht durch die Lamivudin-Teva 150/300-Behandlung bedingt beurteilt.
Die unter Lamivudin-Teva 150/300 beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer absoluten Häufigkeiten, nach Organklassen wie folgt aufgelistet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Neutropenie, Anämie (beide gelegentlich in schwerer Form; traten bei der Kombination mit Zidovudin auf), Thrombozytopenie.
Sehr selten: Erythroblastopenie.
Endokrine Erkrankungen, sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperlaktatämie.
Selten: Laktatazidose (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Über das Auftreten von Laktatazidose, die in manchen Fällen tödlich verlief und die üblicherweise mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Nukleosidanaloga berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Psychiatrische Erkrankungen, sowie Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
Sehr selten: periphere Neuropathie (Parästhesie). Über periphere Neuropathien wurde berichtet, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung besteht, ist unklar.
Sehr selten wurde unter Behandlung mit Lamivudin eine generalisierte motorische Schwäche beobachtet, welche klinisch einem Krankheitsbild wie dem Guillain-Barré Syndrom ähnelte. Eine solche motorische Schwäche kann mit oder ohne Hyperlaktatämie einschliesslich respiratorischer Insuffizienz auftreten (vgl. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Laktatazidose»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten, nasale Symptome.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Diarrhoe.
Selten: Anstieg der Serumamylase, Pankreatitis (ob ein Kausalzusammenhang mit der Behandlung besteht, ist unklar).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leber-Enzyme (AST, ALT), schwere Hepatomegalie mit Steatosis.
Selten: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Alopezie.
In Einzelfällen beobachtete man unter medikamentösen HIV-Therapien, bei denen Lamivudin mitverordnet wurde, das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer nekrotisierenden Vaskulitis. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Nebenwirkungen und der Verabreichung von Lamivudin ist jedoch nicht belegt.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden.
Selten: Rhabdomyolysis.
Allgemeine Nebenwirkungen
Häufig: Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit.
Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Da Nebenwirkungen bei einer Kombinationstherapie mit Lamivudin-Teva 150/300 und anderen antiretroviralen Substanzen auch durch diese Wirkstoffe bedingt sein können, sollten vor Beginn der Therapie auch die Fachinformationen zu den betreffenden Arzneimitteln gelesen werden.
Pädiatrische Population:
Die Sicherheitsdatenbank zur Unterstützung der 1× täglichen Dosierung von Lamivudin in pädiatrischen Patienten stammt aus der ARROW Studie (COL105677), in welcher 669 HIV-1 infizierte pädiatrische Patienten Abacavir und Lamivudin entweder 1× täglich oder 2× täglich erhielten (s. «Klinische Studien»). Bei pädiatrischen Patienten, bei denen entweder 1× täglich oder 2× täglich dosiert wurde, wurden im Vergleich zu Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen identifiziert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.