Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als 1'400 Patienten mit konservierungsmittelhaltigem Tafluprost behandelt, entweder als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu Timolol 0,5 %. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte Nebenwirkung war okuläre Hyperämie. Sie trat bei etwa 13 % der Patienten auf, die an den klinischen Studien mit konservierungsmittelhaltigem Tafluprost in Europa und den USA teilnahmen. Sie war meist leicht und führte bei durchschnittlich 0,4 % der Patienten, die an Pivotalstudien teilnahmen, zu einem Studienabbruch.
In einer 3-monatigen Phase-III-Studie in den USA, in der konservierungsmittelfreie Formulierung von Tafluprost mit der konservierungsmittelfreien Formulierungvon Timolol verglichen wurde, trat bei 4,1% (13/320) der mit Tafluprost behandelten Patienten eine okuläre Hyperämie auf.
Folgende behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Tafluprost in Europa und den USA nach einer maximalen Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Monaten berichtet:
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Häufig: Augenjucken, Augenreizung, Augenschmerzen, Konjunktivale/okuläre Hyperämie, Veränderungen der Wimpern (Zunahme von Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern), trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Verfärbung der Augenwimpern, Augenliderythem, Keratitits punctata superficialis (KPS), Photophobie, verstärkter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Verminderung der Sehschärfe, und verstärkte Irispigmentierung.
Gelegentlich: Lidpigmentierung, Augenlidöde, Asthenopie, konjunktivales Ödem, Ausfluss aus dem Auge, Blepharitis, Zellen in der Vorderkammer, okuläre Beschwerden, Tyndall-Effekt in der Vorderkammer, konjunktivale Pigmentierung, konjunktivale Follikel, allergische Konjunktivitis und Missempfindungen im Auge.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Nicht bekannt: Vertiefung der Augenlidfalte; Iritis/Uveitis, Makulaödem/zystoides Makulaödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Exazerbation eines Asthmas, Dyspnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hypertrichose des Augenlids.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.