Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben zum Sicherheitsprofil von Mycamine basieren auf den Daten von 3028 erwachsenen Patienten, die im Rahmen klinischer Studien mit Micafungin behandelt wurden: 2002 Patienten mit Candida-Infektionen (Candidämie, invasive Candidiasis und ösophageale Candidiasis), 375 Patienten mit invasiver Aspergillose (hauptsächlich behandlungsresistente Infektionen) und 651 Fälle einer Prophylaxe systemischer Pilzinfektionen.
Bei den im Rahmen klinischer Studien mit Micafungin behandelten Patienten handelt es sich um eine schwerstkranke Population, die eine Vielzahl anderer Arzneimittel einschliesslich antineoplastisch wirksamer Chemotherapeutika, hochwirksamer systemischer Immunsuppressiva und Breitbandantibiotika benötigte. Diese Patienten litten an verschiedensten, komplexen Grunderkrankungen wie malignen hämatologischen Erkrankungen und HIV-Infektionen, waren Transplantatempfänger und/oder befanden sich auf einer Intensivstation.
Insgesamt kam es bei 32,2 % der Patienten zu unerwünschten Wirkungen. Am häufigsten wurde über Übelkeit (2,8 %), erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,7 %), Phlebitis (2,5 %, hauptsächlich bei HIV-infizierten Patienten mit peripheren Kathetern), Erbrechen (2,5 %) und erhöhte Aspartataminotransferase (2,3 %) berichtet.
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen wird auch auf die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem unter Verwendung der MedDRA-Terminologie aufgelistet (häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Leukopenie, Anämie, Neutropenie.
Gelegentlich: Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie.
Selten: Hämolyse, hämolytische Anämie.
Nicht bekannt: disseminierte intravasale Gerinnung.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.
Gelegentlich: Anorexie, Hypocalciämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie, Hypoalbuminämie, Hyperkaliämie.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Ängstlichkeit, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (18%).
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Geschmacksstörungen, Somnolenz.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Flush, Hypertonie, Hypotonie.
Nicht bekannt: Schock.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (26%), Übelkeit (24%), Erbrechen (23%), Bauchschmerzen (10%).
Gelegentlich: Dyspepsie, Obstipation.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Transaminasenerhöhung, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Bilirubinerhöhung.
Gelegentlich: Erhöhung der γ-GT, Erhöhung der LDH, Ikterus, Cholestase, Hepatomegalie, Hepatitis, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Erythem, Urtikaria.
Nicht bekannt: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Kreatininanstieg, Harnstoffanstieg, Verschlechterung einer Niereninsuffizienz.
Nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber, Schüttelfrost, Phlebitis.
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung im Infusionsbereich, Thrombose an der Injektionsstelle, Hyperhidrosis, periphere Ödeme.
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit von Micafungin wurde an 479 Patienten im Alter von 3 Tagen bis 16 Jahren untersucht, darunter 244 Neugeborene und junge Säuglinge im Alter von <4Monaten. Insgesamt kam es bei 92% aller pädiatrischen Patienten sowie bei 71% der Säuglinge <4 Monate zu unerwünschten Wirkungen. Die Häufigkeit einiger unerwünschter Wirkungen war bei pädiatrischen Patienten höher als bei Erwachsenen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Thrombozytopenie (20%).
Häufig: erniedrigter Hämatokrit, Koagulopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: infusionsbedingte Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypernatriämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Krampfanfälle.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: supraventrikuläre Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Epistaxis, Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Hyperbilirubinämie, erhöhte ALT, erhöhte AST, erhöhte Alkalische Phosphatase, erhöhte Gamma-GT, Hepatomegalie, Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Gelegentlich: Dermatitis, papulöses Exanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnstoffanstieg, akutes Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (15 %).
Häufig: Ödeme, thrombotische und thrombophlebitische Reaktionen an der Infusionsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.