Zusammensetzung

Wirkstoffe
Prick-Testlösungen enthalten als Wirkstoffe allergenaktive Substanzen, die aus Pollen, Milben, Tierepithelien, Schimmelpilzen, und Nahrungsmitteln durch Extraktion gewonnen werden.

*Die B2-Gräsermischung enthält 12 verschiedene Gräserpollen: Agrostis tenuis/capillaris 8,33 %, Bromus spp. 8,33.%, Dactylis glomerata 8,33 %, Cynosurus cristatus 8,33 %, Arrhenatherum elatius 8,33 %, Festuca pratensis 8,33 %, Alopecurus pratensis 8,33 %, Poa pratensis/trivialis 8,33 %, Lolium perenne/multiflorum 8,33 %, Phleum pratense 8,33 %, Anthoxanthum odoratum 8,33 %, Holcus lanatus 8,33 %.
Positiv-Kontrolle
Histamin als Histamindihydrochlorid.
Negativ-Kontrolle
Enthält keine Wirkstoffe.
Hilfsstoffe
Alle Prick-Testlösungen aus Schimmelpilzen (Prick-Testlösung Alternaria alternata und Prick-Testlösung Cladosporium cladosporioides):
Phenol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke.
Alle Prick-Testlösungen aus Pollen und Milben sowie Prick-Testlösung Haselnuss, Prick-Testlösung Kabeljau (Dorsch), Prick-Testlösung Kuhmilch, Prick-Testlösung Roggenmehl und Prick-Testlösung Weizenmehl sowie Prick-Testlösung Negativ-Kontrolle und Prick-Testlösung Positiv-Kontrolle:
Phenol, Natriumchlorid, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke.
Prick-Testlösung Ei (ganz), Prick-Testlösung Goldhamster (Haare), Prick-Testlösung Meerschweinchen (Haare) und Prick-Testlösung Pferd (Haare):
Phenol, Natriumchlorid, Glycerol, Natriumonohydrogenphosphat 12H2O, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Prick-Testlösung Hund (Haare) und Prick-Testlösung Katze (Fell):
Phenol, Natriumchlorid, Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat 12H2O, Natriumdihydrogenphosphat 2H2O, Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prick-Testlösungen dienen zur Diagnose einer spezifischen IgE-vermittelten Sensibilisierung mittels Hauttest (Pricktest). Die genaue Spezifität und Sensitivität der Testungen für die einzelnen Allergene sind nicht bekannt. Die Diagnose einer Allergie sollte bei positiven Testresultaten nur in Zusammenhang mit dem klinischen Bild gestellt werden. Im Zweifelsfall kann auch ein in-vitro-diagnostischer Nachweis von spezifischem IgE hilfreich sein.

Dosierung/Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut bei Durchführung einer Allergiediagnose (Haut-Pricktest).
Kinder und Jugendliche
Je nach Konstitution des Kindes ist eine Pricktestung schon nach dem ersten Lebensjahr möglich, jedoch sollten Pricktests mit Aeroallergenen im Allgemeinen erst ab dem 4. Lebensjahr durchgeführt werden.
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 1 und 18 Jahren ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Art der Anwendung
Zur intraepidermalen Anwendung.
Testort ist die Volarseite des Unterarms oder der Rücken. Es können mehrere Allergene gleichzeitig getestet werden.
Nach Reinigung des Testareals mit Wasser, Alkohol o.ä. sollte vor der Testung die Normalisierung der Hautdurchblutung abgewartet werden (ca. 2 Minuten).
Im Abstand von mindestens 2 cm wird jeweils 1 Tropfen der zu testenden Allergenextrakte auf die Haut gebracht. Durch den Tropfen hindurch wird mit einer Pricklanzette die Haut oberflächlich senkrecht blutfrei durchstochen bzw. beim modifizierten Pricktest im spitzen Winkel blutfrei angestochen und leicht angehoben. Nicht in ein Blutgefäss pricken. Es darf nicht bluten. Pro Allergenlösung/-tropfen ist eine sterile Pricklanzette zu verwenden.
Die einzelnen Testfelder (Allergenlösungen) sind zu deren Identifizierung vor der Pricktestung auf der Haut zu bezeichnen. Es ist zu beachten, dass die Tropfen der einzelnen Allergenlösungen nicht ineinanderfliessen. Überschüssige Allergenlösungen sind vorsichtig mit einem Tupfer abzutupfen. Eine Kontamination der einzelnen Allergenlösungen ist unbedingt zu vermeiden.
Zur Überprüfung der Hautreagibilität wird bei jeder Testserie eine Testung mit dem Lösungsmittel der Allergenextrakte (Negativkontrolle) und eine Testung mit einer 0,1 % igen Histaminlösung (Positivkontrolle) durchgeführt.
Die Positivkontrolle ergibt im Normalfall eine juckende Quaddel von etwa 3 mm Durchmesser mit Erythem.
Auswertung der Testresultate
Die Hautreaktion wird nach etwa 15 Minuten abgelesen. Bei positiver Reaktion bildet sich beim Pricktest eine zentrale Quaddel mit umgebendem Erythem, begleitet von Juckreiz.
Der Durchmesser der Quaddel und die Grösse des Erythems geben Rückschluss auf den Grad der Sensibilisierung. Die Bewertung erfolgt stets im Vergleich mit der Negativ- und Positivkontrolle.
Bewertung:
0 Keine Quaddel, kein Erythem (entspr. Negativkontrolle).
+ Keine oder sehr kleine Quaddel (kleiner als Quaddel der Positivkontrolle), Erythem bis 3 mm Durchmesser.
++ Quaddel bis 3 mm Durchmesser (entspr. der Quaddel der Positivkontrolle), mit assoziiertem Erythem.
+++ Quaddel 3-5 mm Durchmesser (grösser als Quaddel der Positivkontrolle), mit Erythem.
++++ Jede stärkere Reaktion, eventuell Pseudopodien.
Zeigt die Negativkontrolle eine Hautreaktion, kann der Haut-Pricktest infolge erhöhter Hautreagibilität nicht abschliessend bewertet werden. Der Pricktest ist zu einem späteren Zeitpunkt zu wiederholen oder es ist ein allergenspezifischer in-vitro-Test durchzuführen.

Kontraindikationen

Die Prick-Testlösung darf nicht verwendet werden bei:
·akuter schwerer allergischer Symptomatik
·schwerer systemischer Allgemeinerkrankung
·fieberhaftem Infekt
·gestörter Hautreagibilität (Hyperkeratosis, Ichthyosis, Urticaria factitia) und akutem oder chronischem Ekzem (atop. Dermatitis) im Testbereich und
·Sekundärinfektionen der Haut (Keimverschleppung)
·Behandlung mit Betablockern (verminderte Reaktion auf Adrenalin/Epinephrin) und ACE-Hämmern
·Schwangerschaft
·Überempfindlichkeit auf enthaltene Hilfsstoffe.
Patienten mit Dermographismus sind nicht für die Pricktestung geeignet.
Hinweis: Starke aktuelle Allergenexposition (z.B. während der Pollenflugzeit) oder erst kurze Zeit zurückliegende massive allergische Symptomatik können die Reaktionslage verändern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pricktestlösungen dürfen nicht zur Intrakutantestung verwendet werden.
Adrenalin/Epinephrin und eine Notfallausrüstung müssen immer sofort zur Verfügung stehen.
Der Patient soll für mindestens 30 Minuten nach Auftragung der Testlösungen in der Praxis unter Aufsicht verbleiben. Sollten während dieser Zeit unerwünschte Wirkungen auftreten, muss die Beobachtung des Patienten bis zur Normalisierung des Gesundheitszustandes verlängert werden.
Bei der Pricktestung kann äusserst selten innerhalb von Minuten nach der Behandlung und mitunter noch vor dem Eintreten einer Lokalreaktion ein anaphylaktischer Schock auftreten. Typische Alarmsymptome eines anaphylaktischen Schocks sind:
Kribbeln, Jucken oder Brennen auf der Zunge, im Mund, Rachen oder insbesondere auf den Handflächen und Fusssohlen. Auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schock mit Zyanose, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen.
Weitere klinische Zeichen sind: Angstzustände, Ruhelosigkeit, Schwindel, Larynxödem mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand.
Behandlung im Falle von überschiessenden Immunreaktionen:
Allfällig sich noch auf der Haut befindliche Prick-Lösung sollte umgehend entfernt werden.
Leichte Allgemeinreaktion: Behandlung mit systemischen Antiallergika.
Verstärkte Allgemeinreaktionen, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock: Umgehende Verabreichung von Adrenalin (in der Regel 0,01 mg/kg Körpergewicht als intramuskuläre Injektion in die Mitte der Oberschenkel-Aussenseite ). Dabei ist allerdings zu beachten, dass Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt auf Adrenalin (Epinephrin) reagieren, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die Betablocker einnehmen, abgeschwächt sein.
Zur Senkung des Risikos für verspätet eintretende Atemwegssymptome können systemische Glukokortikoide gegeben werden. Bei Obstruktion der oberen Atemwege können hochdosierte Glukokortikoid-Sprays hilfreich sein.
Schockpatienten müssen mindestens 24 Stunden lang überwacht werden.

Interaktionen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Topische und systemische Antiallergika (Antihistaminika, Kortikosteroide in höherer Dosierung) sowie andere Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen (Psychopharmaka, H2-Blocker) können das Testergebnis verfälschen. Sie sind mindestens 48 Stunden (abhängig von deren Pharmakokinetik) vor der Haut-Pricktestung abzusetzen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen weder klinische Daten über die Anwendung von Prick-Testlösungen bei Schwangeren vor, noch gibt es Hinweise bezüglich einer teratogenen Wirkung von Allergenextrakten. Wenn auch die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus durch eine Haut-Pricktestung per se unwahrscheinlich ist, sollte während der Schwangerschaft keine Pricktestung durchgeführt werden, da Änderungen im Sensibilisierungsgrad und in der Reaktivität des Immunsystems während einer Schwangerschaft nicht vorhersehbar sind.
Stillzeit
Über die Anwendung von Prick-Testlösungen während der Stillzeit liegen bisher keine klinischen Daten vor. Wirkungen auf das gestillte Kind werden nicht erwartet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Nach einer Anwendung von Prick-Testlösungen mittels Pricktest wurden zwar sehr selten Nebenwirkungen beschrieben, sie sind aber nicht auszuschliessen.
Im Besonderen ist zu erwähnen, dass Lokalreaktionen erwünscht sind, um die Empfindlichkeit des getesteten Allergens bzw. der getesteten Allergene zu ermitteln.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Wie im Allgemeinen der Fall, wenn Patienten ihren auslösenden und kreuzreagierenden Allergenen ausgesetzt werden, sind allergische Reaktionen zu erwarten. Meist sind dies leichte lokale Reaktionen, die unmittelbar oder einige Zeit später an der Stelle des Pricktests auftreten.
Tabellarische Übersicht über die unerwünschten Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle enthält die unerwünschten Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystem, die seit dem ersten Inverkehrbringen des Arzneimittels spontan berichtet wurden. Informationen zur Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind nicht verfügbar, daher werden unerwünschte Nebenwirkungen unter der Kategorie Häufigkeit „nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)“ aufgeführt.

Beschreibung einzelner unerwünschter Nebenwirkungen
Anaphylaktische Reaktionen/ anaphylaktischer Schock
Schwere anaphylaktische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock sind in Einzelfällen
im Zusammenhang mit der Anwendung von Prick-Testlösungen berichtet worden. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach der Durchführung des Pricktests entwickeln, manchmal bevor eine Lokalreaktion aufgetreten ist.
Typische Warnsymptome eines anaphylaktischen Schocks sind im Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
Klasseneffekte
Systemische Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von subkutanen Immuntherapien/ Hyposensibilisierungstherapien auftreten, können auch bei Allergen-Pricktests auftreten, diese sind aber äusserst selten. Zu diesen Nebenwirkungen zählen:
Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen allergischen Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, verstopfte Nase, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und leichter Bronchospasmus. Es kann auch zu Müdigkeit, Hitzewallungen, gastrointestinalen Beschwerden und Reizung oder Engegefühl im Rachen kommen.
Mittelschwer bis schwer: Giemen, Dyspnoe oder Angiooedem.
Kinder und Jugendliche
Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Andere spezielle Patientengruppen
Hochsensibilisierte Patienten können anfälliger für allergische Reaktionen oder Reaktionen mit höherem Schweregrad sein. In seltenen Fällen ist auch noch Stunden später eine Spätreaktion in Form einer diffusen Schwellung möglich. Behandlung der Symptome mit topischen und/oder oralen Antihistaminika/Symptomatika.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem ElViS (Electronic Vigilance System) Online-Portal anzuzeigen. Für weitere Informationen siehe www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei korrekter Pricktestung ist eine Überdosierung nicht möglich. Im Falle von versehentlicher intrakutaner Anwendung können verstärkte allergische Reaktionen auftreten, die eine entsprechende Behandlung erfordern (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
V04C L
Allergie-Tests.
Wirkungsmechanismus
Die Prick-Testlösungen führen bei entsprechend spezifisch sensibilisierten Patienten am Applikationsort innerhalb 10–20 Min. zu örtlich begrenzten allergischen Hautreaktionen in Form von Quaddelbildung mit umgebendem Erythem. Diese urtikarielle Reaktion ist Ausdruck einer IgEvermittelten allergischen Sofortreaktion und wird bei einer vorliegenden Sensibilisierung durch die Bindung des entsprechenden Allergens an spezifische, zellständige IgE-Antikörper ausgelöst, die wiederum die Freisetzung verschiedener Mediatoren (u.a. Histamin) auslösen, die die Hauterscheinungen hervorrufen. Die Grösse der Quaddeln und die Ausdehnung der Rötung geben Hinweise auf den Grad der Sensibilisierung, korrelieren aber nicht immer mit dem Schwergrad einer allfälligen Allergie. Die genaue Spezifität und Sensitivität der Testungen für die einzelnen Allergene sind nicht bekannt.
Pharmakodynamik
Es liegen keine Daten vor.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend (Diagnostikum).

Pharmakokinetik

Absorption
Es liegen keine Daten vor.
Distribution
Es liegen keine Daten vor.
Metabolismus
Es liegen keine Daten vor.
Elimination
Es liegen keine Daten vor.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Keine relevanten Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es liegen keine Kompatibilitätsstudien vor. Prick-Testlösungen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 ºC) lagern. Nicht einfrieren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Das Überdrehen der Verschlusskappe kann zum Auslaufen des Flascheninhalts führen.

Zulassungsnummer

60727–60730, 60736–60738, 60743, 60744, 60747–60749, 60752, 60755, 60756, 60758–60763, 60765–60767, 60770, 60771, 60773, 60779, 60780, 60789, 60791, 60792, 60794, 60818, 60829, 60832, 60833 (Swissmedic).

Packungen

Glasfläschchen mit Tropfpipette zu je 2 ml Pricktestlösung. [A]
Folgende Prick-Testlösungen sind erhältlich:
Pollen:
Gräser: 4100 B2 Gräsermischung, 4110 Wiesenlieschgras, 4904 Hundszahngras, 4961 Roggen.
Bäume: 4201 Erle, 4202 Esche, 4203 Buche, 4204 Birke, 4205 Ulme, 4207 Hasel, 4209 Eiche, 4210 Platane, 4212 Weide, 4944 Pappel.
Kräuter: 4006 Nessel, 4007 Spitzwegerich, 4503 Gänsefuss, 4601 Beifuss, 4602 Melde, 4957 Traubenkraut.
Milben:
2800 Hausstaubmilbe D. farinae, 2801 Hausstaubmilbe D. pteronyssinus.
Schimmelpilze:
1100 Alternaria alternata, 1300 Cladosporium cladosporioides.
Tierepithelien (Haare, Fell):
3203 Pferd, 3204 Katze, 3205 Hund, 3507 Meerschweinchen, 3508 Goldhamster.
Nahrungsmittel:
Zerealien: 6184 Weizenmehl, 6354 Roggenmehl.
Milch, Ei: 5201 Ei (ganz), 5202 Kuhmilch.
Fisch: 5601 Kabeljau (Dorsch).
Nüsse: 6128 Haselnuss.
Kontroll-Lösungen:
1908 Negativ-Kontrolle.
6370 Positiv-Kontrolle.

Zulassungsinhaberin

Bencard AG, 8606 Greifensee ZH

Stand der Information

April 2024