ZusammensetzungWirkstoffe
Lidocainhydrochlorid-Monohydrat, Diphenhydraminhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid, Dexpanthenol, Levomenthol.
Hilfsstoffe
Hydroxypropylcellulose, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenFenipic Plus Gel wird für die Behandlung von kleinflächigen juckenden, allergischen und entzündlichen Hauterkrankungen verwendet, wie z.B. Insektenstiche, Reizungen durch Pflanzen (z.B. Brennnesseln), Verbrennungen durch Quallen und für kleinflächigen leichten Sonnenbrand.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder ab 2 Jahren
Je nach Bedarf 3- bis 4-mal täglich in dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht einmassieren - die maximale Behandlungsfläche entspricht ungefähr der Handfläche des zu behandelnden Patienten.
Fenipic Plus Gel ist nur für die kurzfristige Anwendung ohne Okklusivverbände bestimmt. Wenn die Symptome sich verschlimmern, nicht bessern oder länger als 7 Tage anhalten, soll ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe.
Nicht auf offenen Wunden oder stark geschädigter Haut, wie z.B. bei chronischen Ekzemen oder mikrobiell kontaminierten Dermatosen anwenden.
Nicht grossflächig anwenden (die maximale Behandlungsfläche entspricht ungefähr der Handfläche des zu behandelnden Patienten).
Nicht mit Okklusivverbänden anwenden.
Kinder unter 2 Jahren.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAugen und Schleimhautkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten, sorgfältig abwischen und mit Wasser abspülen.
Behandelte Hautareale nicht über längere Zeit direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nicht grossflächig, nicht auf verletzten oder entzündeten Hautflächen und nicht mit Okklusivverbänden anwenden (die maximale Behandlungsfläche entspricht ungefähr der Handfläche des zu behandelnden Patienten). Dies gilt speziell für kleine Kinder (siehe «Kontraindikationen»).
Ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 7 Tage anwenden.
Bei bekannter Insektenstichallergie sind die üblichen therapeutischen Massnahmen zu befolgen.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzalkoniumchlorid pro g Gel. Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
In der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht auf die Brust aufgetragen werden, da Benzalkoniumchlorid über die Milch vom Säugling aufgenommen werden kann.
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
Diphenhydramin überwindet bei oraler Einnahme sowohl die Bluthirnschranke als auch die Plazentaschranke.
Es liegen keine relevanten tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Als Vorsichtsmassnahme sollte Fenipic Plus Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Lidocain tritt in die Muttermilch über. Diphenhydramin geht in die Muttermilch über. Fenipic Plus Gel sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien durchgeführt.
Diphenhydramin kann bei systemischer Absorption z.B. infolge grossflächiger Anwendung, Anwendung auf geschädigter Haut, Verwendung von Okklusivverbänden die Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen herabsetzen (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Überdosierung).
Unerwünschte WirkungenDie folgenden unerwünschten Wirkungen können auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100): Hautreizungen oder allergische Reaktionen an der Applikationsstelle. In solchen Fällen soll die Behandlung mit Fenipic Plus abgebrochen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDiphenhydramin:
Bei akzidenteller Einnahme grosser Mengen von topischen Diphenhydramin-haltigen Präparaten oder bei längerfristiger, grossflächiger lokaler Anwendung unter erleichterten Resorptionsbedingungen (Okklusionsverbände, geschädigte Haut), können Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonischen Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Hypotonie kann ebenfalls auftreten. Bei grosser Überdosierung können Delirium und evtl. Koma auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Lidocain:
Die akzidentelle Einnahme von grossen Mengen von Lidocain-haltigen Lösungen zur topischen Anwendung kann zu einer Lidocain-Intoxikation führen. Es gibt Berichte über ZNS-Effekte wie Krampfanfälle und Todesfälle bei Kindern und Erwachsenen, nach Einnahme einer viskösen Lösung mit Lidocain oder nach Gurgeln mit einer 4%-igen Lidocain-Lösung.
Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch und umfasst die Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sowie der Krampfanfälle.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D04AX
Fenipic Plus enthält die Wirkstoffe Lidocainhydrochlorid, Diphenhydraminhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid, Levomenthol und Dexpanthenol.
Wirkungsmechanismus
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum des Amid-Typs, es wirkt lokal schmerz- und juckreizstillend.
Diphenhydramin ist ein Antihistaminikum und hemmt kompetitiv die H1-Rezeptoren, es wirkt antiallergisch, abschwellend, juckreizstillend, anticholinerg und sedierend.
Benzalkoniumchlorid hat desinfizierende Eigenschaften.
Levomenthol wirkt kühlend.
Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt, welches die gleiche Wirkung hat wie Dexpanthenol. Dexpanthenol hat den Vorteil, bei lokaler Applikation besser absorbiert zu werden.
Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Koenzyms A, das in Form von Acetyl-Koenzym A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist somit unerlässlich für den Aufbau und die Regeneration von Haut und Schleimhäuten.
Dexpanthenol besitzt hautberuhigende und entzündungshemmende Eigenschaften.
Pharmakodynamik
Keine weitere Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine weitere Angaben.
PharmakokinetikMit dem Präparat wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
Diphenhydramin
Absorption
Nach topischer Applikation von Diphenhydramin liegen die Serumkonzentrationen unter der Detektionsgrenze. Topisch appliziertes Diphenhydramin kann im Serum messbar sein nach Anwendung auf grossen Körperflächen oder nach topischer Behandlung von Windpocken oder Masern bei Säuglingen oder Kleinkindern, sowie nach grossflächiger Anwendung oder Anwendung auf verwundeter Haut.
Nach oraler Verabreichung wird Diphenhydramin gut absorbiert, 40-60% der verabreichten Dosis erreichen den systemischen Kreislauf als unveränderte Substanz. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1-4 Stunden erreicht.
Distribution
Diphenhydramin wird im ganzen Körper rasch verteilt und tritt ins ZNS über.
Die Plasmaproteinbindung liegt bei 80-85%. Diphenhydramin passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über (zum Ausmass der Verteilung in die Muttermilch liegen keine Daten vor). Bei gesunden asiatischen Erwachsenen und bei Patienten mit Leberzirrhose wurde über eine geringere Proteinbindung berichtet.
Metabolismus
Das Ausmass der Metabolisierung von Diphenhydramin in der Haut ist unbekannt. Diphenhydramin wird hauptsächlich in der Leber rasch und weitgehend metabolisiert. Unterschiedliche Cytochrom P450-Enzyme sind am Metabolismus von Diphenhydramin beteiligt, einschliesslich CYP2D6. Diphenhydramin wird vor allem zu Diphenylmethoxyacetylsäure metabolisiert und auch desalkyliert. In der Leber unterliegt es einem First-Pass-Metabolismus, nur etwa 40-60% einer oralen Dosis erreichen den systemischen Kreislauf unverändert. Die Metaboliten werden mit Glycin und Glutamin konjugiert und mit dem Urin ausgeschieden.
Elimination
Die Ausscheidung von topisch appliziertem Diphenhydramin ist unbekannt. Nur etwa 1% einer Einzeldosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Bei gesunden Erwachsenen liegt die Eliminationshalbwertszeit zwischen 2.4–9.3 Stunden. Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die terminale Eliminationshalbwertszeit verlängert.
Lidocain
Absorption
Lidocain wird aus dem Gastrointestinaltrakt, durch Schleimhäute und durch verletzte Haut rasch absorbiert.
Die Absorption von Lidocain durch die intakte Haut ist gering.
Distribution
Lidocain wird stark an Plasmaproteine gebunden, einschliesslich an alpha-1-saures-Glycoprotein. Das Ausmass der Plasmaproteinbindung ist unterschiedlich, es liegt bei ca. 66%. Lidocain passiert die Plazenta- und Blut-Hirn-Schranke und tritt in die Muttermilch über.
Metabolismus
Lidocain wird in der Leber rasch metabolisiert; jede Veränderung der Leberfunktion oder des hepatischen Blutflusses können einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik haben. Der First-Pass-Metabolismus ist ausgeprägt; nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit ca. 35%.
Elimination
Die Metaboliten von Lidocain werden über den Urin ausgeschieden; weniger als 10% wird als unverändertes Lidocain ausgeschieden.
Benzalkoniumchlorid
Die perkutane Absorption von Benzalkoniumchlorid durch intakte Haut wird als unbedeutend beurteilt. Da Benzalkoniumchlorid ein grosses, positiv geladenes Molekül ist, wird es auch nach oraler Verabreichung nur schlecht absorbiert und wie andere quartäre Ammoniumverbindungen hauptsächlich über die Faeces ausgeschieden.
Levomenthol
Es liegen wenig Informationen zur Pharmakokinetik von Levomenthol nach topischer Applikation vor. Nach topischer Applikation von Levomenthol ist die Absorption durch die Haut sehr gering und die Metabolisierung langsam. Die orale Absorption von Menthol liegt zwischen 10 bis 90%. Menthol wird hauptsächlich in der Leber zu einem Glucuronid-Konjugat metabolisiert und innerhalb von 12 bis 14 Stunden fast vollständig über den Urin ausgeschieden.
Dexpanthenol
Dexpanthenol wird gut durch die Haut absorbiert und wird rasch zu Pantothensäure umgewandelt, welche hauptsächlich als Coenzym A im Körpergewebe verteilt wird. Die höchsten Konzentrationen werden in Leber, Nebennieren, Herz und Nieren gefunden. Die Milch von stillenden Müttern (mit normaler Ernährung), enthält ca. 2 µg Pantothensäure pro ml. Etwa 70% einer oralen Pantothensäure Dosis werden unverändert über den Urin und ca. 30% über die Faeces ausgeschieden.
Präklinische DatenGegeben die geringe Hautabsorption von Lidocain sind bei bestimmungsgemässer Anwendung von Fenipic Plus Gel keine toxische, mutagene oder teratogene Wirkungen zu erwarten.
Trotzdem zeigten Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain Anzeichen einer Toxizität mit ZNS-Symptomen.
Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, das aus Lidocain entstehende Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
Bezüglich Diphenhydramin haben Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen bei fünffacher Überdosierung keine Beweise für Schädigungen des Fötus oder für eine Beeinträchtigung der Fertilität erbracht. Bis heute wurden keine relevanten Langzeitstudien zu Mutagenität oder Karzinogenität von Diphenhydramin durchgeführt.
Sonstige HinweiseHaltbakeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer60809 (Swissmedic).
PackungenGel: 24 g und 50 g (D)
ZulassungsinhaberinHaleon Schweiz AG, Risch.
Stand der InformationJuli 2021.
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