AMZV

Zusammensetzung

Allergenextrakt eines oder mehrerer Allergene gemäss Präparat.

Pollinis allergeni extractum
Acacia baileyana (Mimose);
Acer pseudoplatanus (Ahorn);
Aesculus hippocastanum (Kastanie);
Agrostis capillaris (Straussgras);
Alnus glutinosa (Erle);
Amaranthus retroflexus (Fuchsschwanz);
Ambrosia elatior (hohe Ambrosie);
Anthoxanthum odoratum (Ruchgras);
Artemisia vulgaris (Beifuss);
Avena sativa (Hafer);
Betula pendula (Birke);
Brassica napus (Raps);
Brassica nigra (Senf);
Carpinus betulus (Weissbuche);
Castanea sativa (Edelkastanie);
Chenopodium album (Gänsefuss);
Chrysanthemum leucanthemum (Margerite);
Corylus avellana (Hasel);
Cupressus arizonica (Arizonazypresse);
Cupressus sempervirens (italienische Zypresse);
Cynodon dactylon (Hundszahngras);
Dactylis glomerata (Knäuelgras);
Elymus repens (Queckengras);
Fagus sylvatica (Buche);
Festuca pratensis (Wiesenschwingelgras);
Fraxinus excelsior (Esche);
Helianthus annuus (Sonnenblume);
Holcus lanatus (Wolliges Honiggras);
Hordeum vulgare (Gerste);
Humulus lupulus (Hopfen);
Juglans regia (Nussbaum);
Juniperus communis (Wacholder);
Ligustrum vulgare (Liguster);
Lolium perenne (Lolch);
Medicago sativa (Luzerne);
Morus alba (Weisse Maulbeere);
Olea europaea (Olive);
Parietaria judaica (Mauerglaskraut);
Parietaria officinalis (Aufrechtes Glaskraut);
Paspalum notatum (Bahiagras);
Phleum pratense (Wiesenlieschgras);
Phoenix dactylifera (Dattelpalme);
Pinus sylvestris (Kiefer);
Plantago lanceolata (Spitzwegerich);
Platanus acerifolia (Platane);
Poa pratensis (Wiesenrispengras);
Populus alba (Pappel);
Prosopis glandulosa (Meskite);
Quercus robur (Eiche);
Robinia pseudoacacia (Robinie);
Rumex acetosa (Sauerampfer);
Salix caprea (Weide);
Salsola kali (Salzkraut);
Sambucus nigra (Holunder);
Secale cereale (Roggen);
Solidago canadensis (Kanadische Goldrute);
Sorghum halepense (Wilde Mohrenhirse);
Taraxacum officinale (Löwenzahn);
Tilia cordata (Linde);
Trifolium pratense (Klee);
Triticum aestivum (Weizen);
Ulmus campestris (Ulme);
Urtica dioica (Brennnessel);
Zea mays (Mais);
Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare (4-Getreidemischung);
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium pe­renne, Poa pratensis, Phleum pratense (5-Gräsermischung);
Agrostis capillaris, Arrhenatherum elatius, Avena fatua, Bromus inermi, Cynodon dactylon, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Anthoxanthum odoratum, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis (12-Gräsermischung);
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium pe­renne, Poa pratensis, Phleum pratense, Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare. (5-Gräser-/ 4-Getreidemischung);
Castanea sativa, Quercus robur, Fagus sylvatica (Buchengewächse);
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium pe­renne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (Beifuss/5-Gräser-Mischung);
Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium pe­renne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (5-Gräser/Roggen-Mischung);
Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense (3-Gräsermischung);
Alnus glutinosa, Betula pendula, Carpinus betulus, Corylus avellana (Birkengewächse);
Chenopodium album, Amaranthus retroflexus (Gänsefussgewächse);
Olea europaea, Fraxinus excelsior, Ligustrum vulgare (Ölbaumgewächse);
Juniperus ashei (Sadebaum);
Populus alba, Salix caprea (Pappel/Weide);
Chrysanthemum leucanthemum, Xanthium strumarium, Taraxacum officinale, Solidago canadensis (Korbblütengewächse);
Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana (3 Bäume: Erle, Birke, Hasel);
Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (3-Bäume/Esche-Mischung);
Betula pendula, Fraxinus excelsior (Birke, Esche).

Fungi allergeni extractum
Alternaria alternata;
Aspergillus mix (Aspergillus fumigatus, niger, nidulans);
Aureobasidium pullulans;
Botrytis cinerea;
Chaetomium globosum;
Cladosporium mix (Cladosporium cladosporioides et herbarum);
Epicoccum purpurascens;
Fusarium solani;
Helminthosporium halodes;
Merulius lacrymans;
Mucor racemosus;
Penicillium mix (Penicillium digitatum, expansum et notatum);
Rhizopus nigricans;
Saccharomyces cerevisiae;
Stemphyllium botryosum;
Trichothecium roseum;
Ustilago mix (Ustilago avenae, tritici, holci et zeae).

Pellis allergeni extractum
Federmischung (Ente, Gans, Huhn);
Hamster;
Hund;
Kaninchen;
Katze;
Meerschweinchen;
Pferd.

Acari allergeni extractum
Acarus siro;
Blomia tropicalis;
Dermatophagoides pteronyssinus;
Dermatophagoides farinae;
Glycophagus domesticus;
Lepidophagus destructor;
Pyroglyphus africanus;
Tyrophagus putrescentiae;
Acarus siro, Glycophagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae (Vorratsmilben-Mischung);
Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae (Hausstaubmilben-Mischung).

Allergeni extractum alimenti
Roggenmehl;
Weizenmehl.

Allergeni extractum
Deutsche Küchenschabe;
Mehlmotte;
Stechmücke.

Hilfsstoffe
Natrii chloridum, glycerolum, tricalcii phosphas, Conserv.: phenolum 4 mg, aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur subkutanen Injektion.
Die auf Calciumphosphatgel adsorbierten Allergenextrakte sind in folgenden Konzentrationen erhältlich:
0,01 IR/ml oder 0,01 IC/ml (Flasche mit aluminiumfarbener Kapsel).
0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (Flasche mit gelber Kapsel).
1 IR/ml oder 1 IC/ml (Flasche mit grüner Kapsel).
10 IR/ml oder 10 IC/ml (Flasche mit blauer Kapsel).
IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest (Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test bewiesen.
IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Konzentrationsindex von 100 IC/ml, wenn seine Herstellung zum selben mittleren Verdünnungsverhältnis führt wie bei den auf 100 IR standardisierten und als Referenz verwendeten Extrakten derselben Allergenfamilie.
Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet, entsprechen 100 IC/ml einem Extrakt, dessen Verdünnungsverhältnis auf medizini­schen Erfahrungswerten beruht.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten inhalativer Genese, wie Heuschnupfen, allergisches Asthma bronchiale, Tracheo-Bronchitis, Rhinitis, allergische Konjunktivitis usw.
Die Injektionssuspensionen der PHOSTAL Allergenxtrakte sind zur spezifischen Hyposensibilierung durch subkutane Anwendung bestimmt.
Die spezifische Hyposensibilisierung stellt eine aktive Immuntherapie dar und soll daher grundsätzlich nur bei solchen krankheitsauslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden können. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig durch eine eingehende Abklärung bestehend aus ausführlicher Anamnese, Hauttests, eventuell in-vitro Tests und Provokationstests genau zu ermitteln.
Diagnose und Hyposensibilisierung dürfen nur von einem allergologisch geschulten Arzt durchgeführt werden.
Das Produkt PHOSTAL ist nicht zur «Schnell»-Hyposensibilisierung geeignet.
Die Behandlung soll bei Kindern erst ab einem Alter von 5 Jahren begonnnen werden.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Bemerkungen: Vor jeder Injektion ist eine eingehende Anamnese zu erheben in Bezug auf die Verträglichkeit der zuletzt verabreichten Dosis, interkurrente Erkrankungen und von anderen Ärzten verordnete Medikamente, allfällige Kontraindikationen usw.
Die Injektion darf ausschliesslichvorgenommen werden! Die zu verabreichende Dosis und die Konzentration des Extraktes ist anhand des Behandlungsplanes vor jeder Injektion zu überprüfen. Ein Notfallbesteck muss bei einer Hyposensibilisierungsbehandlung jederzeit griffbereit sein.
Die Injektion muss tief subkutan alternierend auf der Streckseite der Oberarme etwa eine Handbreite oberhalb des Olecranons erfolgen. Intrakutane oder intramuskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Durch wiederholte Aspirationskontrolle muss auch jegliche intravasale Injektion ausgeschlossen werden.
Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie dienen und muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.
Anmerkung: Die Umwandlung in IR oder IC resultiert aus der Wahl modernerer Masseinheiten, aber diese Veränderungen basieren auf keinerlei vergleichenden Aktivitätstests (weder in-vitro noch in-vivo).
Anfangsbehandlung: Im Normalfall beginnt die Therapie mit der Flasche zu 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (gelbe Kapsel).

Injektion    Flasche/              Dosis   Abstand  
             Konzentration         in ml   in Wochen
----------------------------------------------------
1            0,1 IR/ml             0,10    1        
2            oder                  0,20    1        
3            0,1 IC/ml             0,40    1        
4            (gelb)                0,80    1        
----------------------------------------------------
5            1 IR/ml               0,10    1        
6            oder                  0,20    1        
7            1 IC/ml               0,40    1        
8            (grün)                0,80    1        
----------------------------------------------------
9            10 IR/ml              0,10    1        
10           oder                  0,20    1        
11           10 IC/ml              0,40    1        
12           (blau)                0,60    1        
13                                 0,80    1        

Injektion    Flasche/              Dosis   Abstand  
             Konzentration         in ml   in Wochen
----------------------------------------------------
1            0,01 IR/ml            0,10    1        
2            oder                  0,20    1        
3            0,01 IC/ml            0,40    1        
4            (Aluminium)           0,80    1        

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Fieberhafte Infekte und Entzündungen, aktive Tuberkulose, angeborene oder erworbene Immunerkrankungen (z.B. AIDS), Tumore, zerebrale Krampfleiden, Immunkomplex-Krankheiten, systemische Vaskulitis oder Periarteritis nodosa.
Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Behandlung mit Betablockern (einschliesslich lokaler Behandlungen wie Augentropfen).
irreversible Sekundärveränderungen der Lunge wie z.B. Lungenemphysem, Bronchieaktasen.
instabiles Asthma bronchiale trotz einer symptomatischen Therapie, schweres oder schlecht kontrolliertes (FEV1 ≤70%) Asthma.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es wird empfohlen, dass die Allergiesymptome beim Patienten vor Beginn einer Hyposensibilisierung im Gleichgewicht sind, dies – falls erforderlich – durch adäquate Behandlung.
Da nach jeder Allergeninjektion das Risiko schwerer systemischer Reaktionen besteht, die in ihrer extremen Ausprägung (anaphylaktischer Schock) mit tödlichem Ausgang sein können, muss die Behandlung von erfahrenen Ärzten ausgeübt werden, welche alle notwendigen Massnahmen (einschliesslich Adrenalin zur Injektion) zur Behandlung von lokalen und systemischen Reaktionen zur Verfügung haben.
Der Patient ist darüber zu informieren, dass beim Auftreten von Reaktionen wie intensiver Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen, Urtikaria, Schwellung des Mundes und/oder der Schleimhaut, Erstickungsgefühl, Atemnot, Schluckbeschwerden, Übelkeit oder Erbrechen einige Stunden nach der Injektion die Behandlung unterbrochen werden muss, und er unverzüglich einen Arzt konsultieren muss.
Im Falle schwerer allergischer Reaktionen kann die Anwendung von Adrenalin notwendig sein.
Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva sowie Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, können die unerwünschten Wirkungen von Adrenalin verstärkt sein und sogar lebensbedrohlich werden. Dieses Risiko muss vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie berücksichtigt werden.
Wird bei der Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten und/oder durch Messungen des «Peak Flow» eine Verschlechterung des Asthmas festgestellt, ist die Behandlung zu unterbrechen und darf nur nach Eintreten einer Vebesserung und nach Bescheid des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
Nur bei Einhaltung der Empfehlungen der guten Praxis gemäss IST kann das Auftreten von möglichen Zwischenfällen vermieden werden, welche in den meisten Fällen verbunden sind mit:
falsche Flasche verwendet;
Dosierungsfehler;
unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion;
Änderungen der vorgesehenen Injektionsintervalle;
ungenügende Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten.
Diese Risiken sind vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.
Im Falle einer Impfung wird empfohlen, einen Abstand von mindestens einer Woche nach einer PHOSTAL Injektion einzuhalten. Planbare Impfung sollten daher während der Fortsetzungsbehandlung gemacht werden, während der die Injektionen vier Wochen auseinander liegen. Not­fallimpfungen (z.B. Tetanus nach Verletzungen) können jederzeit erfolgen. Die Hyposensibilisierungsbehandlung wird dann entweder gemäss der Packungsbeilage oder zwei Wochen nach der letzten Impfung mit der zuletzt verabreichten Dosis fortgesetzt.
Alkohol, üppiges Essen und körperliche Anstrengung sind vor und nach jeder Injektion zu vermeiden.
Dieses Produkt enthält 45 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 5 ml Suspension): dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, welche eine strikt natriumarme Diät einhalten, besonders bei Kindern.

Interaktionen

Es sind keine Medikamenteninteraktionen beschrieben worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf das Medikament nicht verabreicht werden, ausser es sei eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Während einer Hyposensibilisierung können lokale oder systemische unerwünschte Wirkungen auftreten. Diese Reaktionen können als Sofort- oder Spätreaktionen auftreten. Die tolerierte Dosis muss nicht konstant bleiben; sie variiert über die Zeit aufgrund der spezifischen Reaktivität des Individuums und seiner Umwelt. Eine korrekte Allergiediagnostik sowie eine korrekte Verschreibung reduzieren das Risiko unerwünschter Wirkungen.
Bei den häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelt es sich um lokale Reaktionen der Haut sowie um milde bis mässig starke systemische Reaktionen. Lokale Reaktionen (≤2–3 cm Durchmesser) mit Erythem, Ödem und Pruritus treten relativ häufig auf und implizieren nicht zwangsläufig eine Anpassung des Behandlungsschemas. Sie können trotzdem als ein zur Vorsicht mahnendes Warnsignal verstanden werden.
Bei starker lokaler Reaktion (≥5 cm) muss Antihistaminika oral verabreicht, der Patient länger beobachtet und darauf folgend allenfalls die Dosierung angepasst werden.
Beim Auftreten mässiger bis milder systemischer Reaktionen muss eine Überprüfung der Immuntherapie stattfinden. Das viel seltenere Auftreten schwerer systemischer Reaktionen erfordert eine angemessene Symptombehandlung (durch Anti-Histamin-H1, Kortikoide etc.) sowie eine verstärkte und verlängerte Überwachung im Spital.
In jedem Falls muss die Fortsetzung der Immuntherapie überdacht werden.
Beim selten auftretenden anaphylaktischen Schock handelt es sich in jedem Fall um einen medizinischen Notfall, welcher eine Einweisung in Spezialeinrichtungen erfordert. Die spezifische Immuntherapie muss abgebrochen werden.
Sehr selten kann eine Spätreaktion vom Typ «Serumkrankheit» auftreten, welche zum Unterbruch der Behandlung führt.
Der Patient muss in jedem Fall seinen Arzt über auftretende unerwünschte Wirkungen im Zuge der spezifischen Immuntherapie informieren.
Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen, welche im Zusammenhang mit der Behandlung stehen können, ist eine Überprüfung der Immuntherapie durch den behandelnden Arzt angezeigt.
Die unerwünschten Wirkungen sind unten aufgeführt. Eine tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen aus einer Pivotstudie ist nicht verfügbar. Die Daten beruhen auf Postmarketing Erfahrungen. Die Häufigkeiten sind nicht bekannt.

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Adenopathie.

Störungen des Immunsystems
Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit.

Augenleiden
Konjunktivitis.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale oder mediastinale Funktionsstörungen)
Rhinitis, Astma, laryngeale Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen
Brechreiz.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Erythem, Ödem, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Schub eines atopischen Ekzems.

Muskelskelettsystem
Arthralgie, Myalgie.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Kopfschmerzen, Kraftlosigkeit, Fieber.

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V01AA
Der detaillierte Wirkungsmechanismus der verabreichten Allergene im Falle einer spezifischen Immuntherapie ist unbekannt.

Pharmakodynamik
Einige biologische Veränderungen können nachgewiesen werden:
Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), welche eine Rolle als «blockierende Antikörper» spielen;
mögliche Reduktion des Plasmaspiegels von spezifischen IgE;
Veränderung im Verhalten von Zellen, die in der allergischen Reaktion eine Rolle spielen;
Vermittlung zwischen der Aktivität von Lymphozyten Th2 und Th1, welche zu einer vorteilhaften Veränderung der Produktion von Cytokinen (Verminderung von IL-4- und Erhöhung vonIFN-γ), welche die IgE-Bildung regulieren, führt.
Des Weiteren provoziert die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche ermöglicht, eine spezifische immunbiologischen Erinnerung dauerhafte aufrecht zu erhalten.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit PHOSTAL Allergenen an Tieren oder beim Menschen durchgeführt.

Präklinische Daten

Nicht zutreffend.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Vor Gebrauch schütteln.

Zulassungsnummer

61068–61077, 61079, 61082–61113, 61117–61135, 61138–61182, 61188–61192, 61194–61198, 61674–61676 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

TRIMEDAL AG, Wangen-Brüttisellen.

Postadresse
8306 Brüttisellen.

Stand der Information

April 2010.