Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
Bei den nachfolgend angegebenen Häufigkeitsklassen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (beispielsweise aus Studien mit Placebokontrolle) zur Berechnung der Inzidenz zur Verfügung standen. Ausserdem kann die Inzidenz der unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Cefuroximaxetil indikationsabhängigen Schwankungen unterliegen.
Zur Ermittlung der Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden Daten aus klinischen Grossstudien herangezogen. Die Häufigkeiten aller übrigen unerwünschten Wirkungen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens, sondern auf die Meldehäufigkeit. Daten aus Studien mit Placebokontrolle standen nicht zur Verfügung. Soweit Inzidenzwerte aus klinischen Studiendaten berechnet wurden, wurden zu diesem Zweck die arzneimittelbezogenen Daten (laut Prüfarztbeurteilung) herangezogen.
Zur Klassifikation der Häufigkeit wurde die folgende Konvention verwendet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100 und <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000 und <1/100)
«selten» (≥1/10'000 und <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Gesteigertes Wachstum von Candida bei einer Langzeitanwendung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Eosinophilie.
Gelegentlich: Positiver Coombs-Test, Thrombozytopenie, Leukopenie (gelegentlich stark ausgeprägt), Neutropenie.
Sehr selten: Hämolytische Anämie.
Cephalosporine als Wirkstoffklasse neigen dazu, sich an die Membranoberfläche der roten Blutkörperchen anzulagern und mit Antikörpern, welche gegen das Arzneimittel gerichtet sind, zu reagieren, was einen positiven Coombs Test und sehr selten eine hämolytische Anämie bewirkt.
Die serologische Kreuzprobe kann beeinflusst werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Störungen einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.
Gelegentlich: Erbrechen.
Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Sodbrennen.
Bei der Behandlung der Lyme Borreliose kann aufgrund der längeren Behandlungsdauer (20 Tage) die Häufigkeit des Auftretens von Diarrhoe erhöht sein (in kontrollierten Studien um die 10%).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Vorübergehende Steigerungen von Leberenzymwerten: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].
Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase. Auch die Bilirubinkonzentration kann vorübergehend ansteigen.
Sehr selten: Gelbsucht (vorwiegend cholestatischer Ikterus), Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschläge.
Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthemnekrolyse), angioneurotisches Ödem.
Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems» und unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil überein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.