Präklinische Daten

Die Anzeichen von Toxizität bei Tieren umfassten erhöhte Speichelsekretion, gastrointestinale Symptome, weicher Stuhl und Ionen-Ungleichgewicht. Diese kamen bei Dosierungen vor, die zu einer mehr als 17-fachen systemischen Exposition führten im Vergleich zur verwendeten Dosierung in der klinischen Anwendung. Die Nebenwirkungen zeigten sich bei Affen bei Dosen von 150 mg/kg/Tag (>232-fache systemische Exposition im Vergleich zur klinischen Dosis). In Tierstudien beeinflusste Montelukast die Fertilität oder die Reproduktionsleistung nicht bei einer systemischen Exposition, welche die systemische Exposition in der klinischen Anwendung um mehr als das 24-Fache überschritt. Eine leichte Verminderung des Körpergewichts wurde bei den Nachkommen in der Fertilitätsstudie bei weiblichen Ratten bei Dosen von 200 mg/kg/Tag festgestellt (>69-fache systemische Exposition im Vergleich zur klinischen Anwendung). In Studien bei Kaninchen wurde eine höhere Inzidenz von unvollständiger Ossifikation im Vergleich zur Kontrollgruppe bei einer systemischen Exposition beobachtet, welche die systemische Exposition in der klinischen Anwendung um mehr als das 24-Fache überschritt. Es wurden keine Anomalien bei Ratten beobachtet. Montelukast passiert die Plazentarschranke und erscheint in der Muttermilch von Tieren.
Montelukast war weder mutagen in in vitro und in vivo Untersuchungen noch tumorigen bei Nagetieren. Es wurden keine phototoxischen Effekte beobachtet.