Präklinische Daten

Die Aufnahme von Fluorid in den menschlichen Organismus wird in den Industrieländern teilweise durch Trinkwasserfluorierung zur Kariesprophylaxe bestimmt. Die Fluoridkonzentration beträgt dabei im Durchschnitt 1 µg/mL (1 ppm). Ausserdem wird Fluorid als Bestandteil von Zahnpasten und anderen Präparaten zur Kariesprophylaxe lokal zugeführt. Nach den vorliegenden Kenntnissen und Erfahrungen wird die Aufnahme von 100 µg Fluorid/kg Körpergewicht/Tag als die niedrigste Menge angesehen, die bei Säuglingen und jungen Kindern noch Nebenwirkungen verursachen kann (lowest-observed adverse effect level). Bei einer täglichen Fluoridaufnahme von 10 mg (> 100 µg/kg/Tag) kann bei Kindern zur Zeit der Zahnentwicklung die Entstehung einer Dentalfluorose bzw. bei Jugendlichen und Erwachsenen die Ausbildung von Skelettveränderungen (Skelettfluorose) nicht ausgeschlossen werden. Allgemein wird eine tägliche Fluoridzufuhr von 3 – 4 mg (50 µg/kg/Tag) empfohlen. Zur Behandlung der Osteoporose wird Fluorid mit einer Tagesdosierung bis zu 22,6 mg (2 x 25 mg Natriumfluorid) eingesetzt.
Natriumfluorid ist umfassend toxikologisch untersucht worden. In mehreren Tierspezies wurden LD50-Werte in der Grössenordnung von 25 - 50 mg/kg bei einmaliger i.v.-Gabe bestimmt. Die dargestellten Risikogrenzen für chronische Fluoridaufnahme resultieren aus chronischen tierexperimentellen Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung. Natriumfluorid zeigte mutagene Wirkungen in Testsystemen in vitro, die sich in Untersuchungen in vivo nicht bestätigten. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Anzeichen für kanzerogene Effekte. In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten und Kaninchen traten bei täglicher Dosierung von 5 mg/kg Fertilitätsstörungen auf, bei höherer Dosierung (ab 100 mg/kg/Tag) zeigten sich embryotoxische und fetotoxische Wirkungen bei Ratten und Mäusen (Wachstumsstörungen, Letalität, Zahnschäden und Kiefer-missbildungen).
Die bei der diagnostischen Anwendung verabreichte Fluoridmenge beträgt weniger als 2 µg und liegt damit mehrere Grössenordnungen unterhalb der Dosen, die bei einmaliger intravenöser Verabreichung als toxisch anzusehen sind. Sicherheitsgefährdungen können somit von den bei diagnostischer Anwendung verabreichten Mengen ausgeschlossen und allein von der Strahlenbelastung bei der Untersuchung erwartet werden.