Unerwünschte WirkungenDie nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus placebokontrollierten, klinischen Studien, die für verschiedene Erkrankungen durchgeführt wurden, darunter die Zusatztherapie bei partiellen und generalisierten Anfällen, die Monotherapie bei Absenzen (Petit mal), pädiatrische Epilepsie, neuropathische Schmerzen und vorübergehende Schlaflosigkeit bei Gabapentin, wobei über 5900 Patienten Gabapentin erhielten.
Daten zu den Erfahrungen nach der Marktzulassung beschreiben die weltweit spontan berichteten Nebenwirkungen, die in der Literatur beschrieben sind und von den Behörden gemeldet wurden.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen in diesen placebokontrollierten klinischen Studien waren Schwindel (12.1%), Schmerzen (8.3%), Somnolenz (7.6%), Kopfschmerzen (7.6%) und Fatigue (5.3%).
Die Häufigkeitsgruppierungen werden nach den folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Nebenwirkung
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Häufig
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Infektionen, Atemwegsinfektionen, virale Infektionen
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Gelegentlich
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Otitis media
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Gelegentlich
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Leukopenie, Leukozytenzahl erniedrigt
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Nicht bekannt
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Thrombozytopenie*, Eosinophilie*
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Erkrankungen des Immunsystems
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Nicht bekannt
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Überempfindlichkeit einschliesslich systemische Reaktionen*, allergische Reaktion einschliesslich Urtikaria*, Anaphylaxie*
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Endokrine Erkrankungen
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Nicht bekannt
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Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)*
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufig
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Gewichtszunahme
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Gelegentlich
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Appetitsteigerung, Appetit vermindert
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Nicht bekannt
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Hyperglykämie*, Hypoglykämie (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes beobachtet)*, Hyponatriämie*
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Psychiatrische Erkrankungen
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Häufig
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Verwirrtheit
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Gelegentlich
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Depression, Angst, Nervosität, anormales Denken, emotionale Labilität
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Selten
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Feindseligkeit
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Nicht bekannt
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Schädlicher Gebrauch*#, Abhängigkeit*, Agitiertheit*, Halluzinationen*
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Schwindelgefühl (12%)
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Häufig
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Somnolenz, Kopfschmerzen, Ataxie, Hyperkinesie, Tremor, Nystagmus, Schlaflosigkeit, Hypästhesie
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Gelegentlich
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Parästhesie, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Zuckungen, erhöhte, verminderte oder fehlende Reflexe, Konvulsionen
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Selten
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Amnesie
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Nicht bekannt
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Myasthenie*, Bewegungsstörungen wie Choreoathetose, Dyskinesie und Dystonie*, Myoklonus*, Verlust des Bewusstseins*
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Augenerkrankungen
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Häufig
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Anomales Sehen, Diplopie
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Gelegentlich
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Amblyopie
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Häufig
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Vertigo
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Nicht bekannt
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Tinnitus*
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Herzerkrankungen
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Nicht bekannt
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Palpitationen*, Herzinsuffizienz*
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Gefässerkrankungen
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Gelegentlich
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Vasodilatation, Hypertonie
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Gelegentlich
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Husten, Bronchitis, Pharyngitis, Dyspnoe, Rhinitis, Pneumonie
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Nicht bekannt
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Atemdepression*
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Mund- oder Halstrockenheit, Obstipation
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Gelegentlich
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Dentale Auffälligkeiten, Dyspepsie, Flatulenz, Gingivitis
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Nicht bekannt
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Pankreatitis*
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Nicht bekannt
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Hepatitis*, Ikterus*, erhöhte Leberfunktionstests (LFT)*
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Gelegentlich
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Pruritus, Akne, Ausschlag
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Selten
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Purpura
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Nicht bekannt
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Stevens-Johnson-Syndrom*, Erythema multiforme*, Angioödem*, Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen*, Alopezie*, Lichtempfindlichkeitsreaktionen*, Arzneimittel-Hautausschlag*
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Häufig
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Rückenschmerzen
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Gelegentlich
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Arthralgie, Myalgie
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Nicht bekannt
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Rhabdomyolyse*, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht*
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Nicht bekannt
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Akutes Nierenversagen*, Harninkontinenz*
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Gelegentlich
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Impotenz
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Nicht bekannt
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sexuelle Funktionsstörungen (einschliesslich Änderung der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)*, Gynäkomastie*, Hypertrophie der Brust*
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Häufig
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Schmerzen, Fatigue, Grippesyndrom, peripheres Ödem, Fieber
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Gelegentlich
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Anomaler Gang, Unwohlsein, Asthenie, Gesichtsödem
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Nicht bekannt
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Brustkorbschmerzen*, plötzliche Todesfälle unbekannter Ursache wurden berichtet, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentin-Behandlung nicht gezeigt werden konnte*, generalisiertes Ödem*, Entzugssymptome*
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Häufig
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Versehentliche Verletzung
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Gelegentlich
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Fraktur, Abrasion
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Nicht bekannt
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Sturz*
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*Nach der Markteinführung festgestellte unerwünschte Wirkungen.
#Bezieht sich auf vorsätzliche nicht bestimmungsgemässe Anwendung des Arzneimittels.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Zentralnervöse Nebenwirkungen
Bei höheren Dosen sowie bei älteren Menschen können zentralnervöse Nebenwirkungen (siehe Liste unerwünschter Wirkungen) vermehrt auftreten.
Entzugserscheinungen
Nach Absetzen der Kurz- und Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugserscheinungen, v.a. nach kurzfristigem Absetzen, beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören u.a. Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Tremor, Depression, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwitzen, abnorme Gefühle, Schwindel, Tachykardien, Hypertension, epileptische Anfälle einschl. Status epilepticus und Unwohlsein (Malaise).
Pädiatrische Anwendung
Die am häufigsten bei der Anwendung von Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Kindern von 3 bis 12 Jahren, welche nicht mit gleicher Häufigkeit bei Placebo-behandelten Patienten auftraten, waren virale Infektionen (10.9% gegenüber 3.1% Placebo), Fieber (10.1%/3.1%), Übelkeit und/oder Erbrechen, Somnolenz.
Bei 7% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen beendet. Da Gabapentin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie verabreicht wurde, kann die Frage eines Kausalzusammenhangs nicht eindeutig geklärt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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