Sonstige HinweiseGemcitabin Fresenius darf nur mit den im Kapitel «Hinweise für die Handhabung» (siehe unten) aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Rekonstituierte Lösung
Die rekonstituierte Infusionszubereitung (siehe unten «Hinweise für die Handhabung») ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Die rekonstituierte Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da hierbei Ausfällungen auftreten können.
Verdünnte Lösung
Chemische und physikalische in-use Stabilität verdünnter Lösungen wurde für 30 Tage bei 25 °C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten sie nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Rekonstituierte Lösung
Rekonstituierte Lösungen dürfen nicht gekühlt werden, da hierbei Ausfällungen auftreten können.
Hinweise für die Handhabung
Zur Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung werden zu der Durchstechflasche mit 200 mg 5 ml, mit 1000 mg 25 ml bzw. mit 2000 mg 50 ml unkonservierte, sterile 0,9% Natriumchloridlösung hinzugefügt. Durch anschliessendes Schütteln entsteht eine Lösung. Aufgrund des Verdrängungsvolumens des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung (0,26 ml bei 200 mg, 1,3 ml bei 1000 mg bzw. 2,6 ml bei 2000 mg) beträgt die Gemcitabin-Konzentration nach Auflösung 38 mg/ml; das Gesamtvolumen nach Auflösung beträgt 5,26 ml, 26,3 ml bzw. 52,6 ml. Die vollständige Entnahme der Durchstechflasche ergibt 200 mg, 1000 mg bzw. 2000 mg Gemcitabin. Die zubereitete Lösung kann nun angewendet oder bei Bedarf mit unkonservierter, steriler 0,9% Natriumchloridlösung weiter verdünnt werden.
Die Gemcitabin-Konzentration darf 40 mg/ml nicht überschreiten, da Konzentrationen von mehr als 40 mg/ml zu einer unvollständigen Auflösung führen können.
Gemcitabin wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Falls es zu einem Extravasat kommt, muss die Infusion sofort gestoppt und in einer anderen Vene erneut gestartet werden. Lokale Massnahmen sind nicht erforderlich, da Gewebeschäden unter Gemcitabin bislang nicht beobachtet wurden.
Handhabung von Zytostatika
Im Umgang mit Gemcitabin Fresenius, bei der Zubereitung der Lösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
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