Unerwünschte Wirkungen

Mit milden bis mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen (z.B. Schwellungen oder Beschwerden im Mundraum) sollte gerechnet werden. 50% dieser Reaktionen treten während der ersten drei Tage der Behandlung (Dosiserhöhung) auf.
Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie können schwerwiegende allergische Reaktionen, einschliesslich schwerer laryngopharyngealer Erkrankungen (wie Dysphonie, Mundrachenbeschwerden und Pharynxödem) oder anaphylaktischer Reaktionen auftreten (d.h. akutes Einsetzen einer Erkrankung mit Beteiligung der Haut und/oder der Schleimhäute, Beeinträchtigung der Atmung, anhaltendegastrointestinaleSymptomen, wie krampfartige Bauchschmerzen oder Erbrechen, oder Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen).
Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Konvention nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeiten gegliedert:
Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (≥1/100, < 1/10)
Gelegentlich: (≥1/1'000, < 1/100)
Selten: (≥1/10'000, < 1/1'000)
Sehr selten: (< 1/10'000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Klinische Erfahrungen bei Erwachsenen (VO34.04-Studie)
Während einer klinischen Studie mit Erwachsenen, die an allergischer Rhinokonjunktivitis litten und eine Dosis von 300 IR pro Tag erhielten, berichteten 97/155 Patienten (63%) von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu 76/156 Patienten (49%), die ein Placebopräparat erhielten.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die mit einer Dosis von 300 IR behandelt wurden, war ein oraler Pruritus bei 26% der Patienten (5% in der Placebo-Gruppe).
Die Anzahl der Patienten, die ihre Behandlung auf Grund einer Nebenwirkung vorzeitig abbrachen, betrug 6/155 (4%) in der behandelten Gruppe und 0/156 in der Placebo-Gruppe.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Erwachsenen berichtet:
Infektionen
Häufig: Rhinitis.
Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Angst.
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerz, Parästhesie.
Gelegentlich: Geschmacksstörung, Schwindelgefühl.
Augenleiden
Häufig: Konjunktivitis, Augenjucken.
Gelegentlich: Augenlidpruritus.
Ohr/Innenohr
Häufig: Ohrenjucken.
Gelegentlich: Vertigo.
Atmungsorgane
Sehr häufig: Rachenreizung (9%).
Häufig: Dyspnoe, oropharyngeale Schwellung, Nasenverstopfung, Rhinorrhöe, Rhinitis, Halstrockenheit, Niesen, Beschwerden an der Nase.
Gelegentlich: Engegefühl des Halses, Pharyngolaryngealschmerzen, Kehlkopfirritation, Nasenschleimhaut trocken.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Oraler Pruritus (26%).
Häufig: Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie, Glossitis, Glossodynie, geschwollene Zunge, Zungenödem, Mundschleimhautbläschen, orale Parästhesie, Ödem des Mundes, Mundschmerzen, orale Beschwerden, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Kolitis, Stomatitis, Ösophagitis, Gastritis, Dysphagie, Hyperchlorhydrie, Hypersalivation, abdominale Beschwerden, Diarrhö, Aufstossen, Hypoästhesie oral, Gaumenödem, Zunge blasig, Erkrankung der Zunge, Lippenbläschen.
Haut
Häufig: Gesichtsödem, schwellendes Gesicht, Pruritus, Urtikaria.
Gelegentlich: Angioödem, lokalisierte Urtikaria.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Ermüdung, Fremdkörpergefühl im Mund.
Gelegentlich: Schmerzen an der Applikationsstelle, lokale Schwellung, Brustkorbbeschwerden, Ödem peripher.
Diese Reaktionen traten gewöhnlich während der ersten drei Tage der Behandlung (Dosiserhöhung) auf und waren alle reversibel.
Klinische Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (VO52.06-Studie)
Während einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen (zwischen 5 und 17 Jahren alt), die an allergischer Rhinokonjunktivitis litten und eine Dosis von 300 IR pro Tag erhielten, berichteten 118/139 Patienten (85%) von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu 114/139 Patienten (82%), die ein Placebopräparat erhielten.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Dosis von 300 IR behandelt wurden, war oraler Pruritus bei 32% der Patienten (1% in der Placebo-Gruppe).
Die Anzahl der Patienten, die ihre Behandlung auf Grund einer Nebenwirkung vorzeitig abbrachen, betrug 6/139 (4%) in der 300 IR Gruppe und 1/139 (0,7% in der Placebo-Gruppe).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) berichtet:
Infektionen
Gelegentlich: Nasopharyngitis, Tonsillitis, Bronchitis, Grippe.
Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerz.
Augenleiden
Häufig: Augenjucken.
Gelegentlich: Okuläre Hyperämie.
Ohr/Innenohr
Häufig: Ohrenjucken.
Gelegentlich: Ohrkongestion, Ohrenbeschwerden.
Atmungsorgane
Häufig: Rachenreizung, Nasenverstopfung, Asthma, Niesen, Beschwerden an der Nase, Dyspnoe, Kehlkopfirritation, Engegefühl des Halses.
Gelegentlich: Husten, Rhinorrhöe, Dysphonie, Kehlkopfödem, Pharynxödem, Asthmaexazerbation.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Oraler Pruritus (32%), Ödem des Mundes (13%).
Häufig: Lippe geschwollen, geschwollene Zunge, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis, Erbrechen, Cheilitis, Glossitis, orale Beschwerden.
Gelegentlich: Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie, Dysphagie, Hypoästhesie oral, schmerzhaftes Schlucken, Mundschmerzen, Zungenödem.
Haut
Häufig: Dermatitis atopisch, Pruritus.
Gelegentlich: Ekzem, zirkumorales Ödem.
Muskelsystem
Gelegentlich: Wachstumsschmerzen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Brustkorbbeschwerden.
Gelegentlich: Asthenie, Brustkorbschmerz.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Während der Arzneimittelüberwachung nach der Marktzulassung wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern beobachtet: anaphylaktische Reaktionen, Exazerbation eines Asthmas, eosinophile Ösophagitis.
Die Häufigkeit dieser Reaktionen bei einer Behandlung mit ORALAIR ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.