Präklinische Daten

In präklinischen Studien wurde die Sicherheit und Verträglichkeit der Bestandteile des Dreikammer-Beutels bestätigt.
Andere Studien zu karzinogenem Potenzial, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und genotoxischem Potenzial wurden nicht an Numeta Ped durchgeführt, da eine intravenöse Verabreichung im Rahmen von Langzeitstudien nicht durchführbar ist und es sich bei den Bestandteilen um natürlich vorkommende Stoffwechselprodukte handelt. Orale Ernährungsstudien mit vergleichbaren Nährstoffen ergaben keine Hinweise auf Karzinogenität, Fertilitätsbeeinträchtigungen oder Embryotoxiztät aufgrund des Aminosäuren-Gehalts.
In präklinischen Studien zur Toxizität der in Numeta Ped enthaltenen Fettemulsion zeigten sich die typischen Veränderungen, die bei hoher Aufnahme von Fettemulsion auftreten: Fettinfiltration der Leber, Thrombozytopenie und Erhöhung der Cholesterin-Konzentration.
Bei hoher Dosierung von Fettemulsionen auf Olivenöl-Basis konnten eine geringere Lipid-Peroxidation und ein verbesserter Vitamin-E-Status nachgewiesen werden als bei Fettemulsionen auf Sojaöl-Basis.
Bei einer In-vitro-Studie an humanen Zellen und einer In-vivo-Studie an Ratten zeigte der Vergleich mit auf Sojaöl basierenden Fettemulsionen, dass auf Olivenöl basierende Fettemulsionen die Lymphozyten-Proliferation, die Expression von Zellaktivierungsmarkern und die Freisetzung von IL-2 aufrechterhalten. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.